Q. 1등급 의료기기수입업 허가에 대한 질문입니다
1. 의료기기법은 의료기기와 관련한 일반행위를 금지하고 있습니다. 즉 "허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판.매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 위 일반행위 금지 규정을 위반한 경우 "5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금"에 처해질 수 있습니다. 2. 의료기기를 제조 또는 수입하기 위해서는 먼저 제조업 또는 수입업 허가를 받으셔야 합니다. 그런데 제조업 또는 수입업 허가를 받기 위해서는 1개 품목 이상의 의료기기를 등급에 따라 동시에 신고·인증·허가 받아야 합니다. 따라서 먼저 해당 의료기기의 등급을 알아야 신고를 할지, 인증을 받을 지, 허가를 받을 지가 결정됩니다. 1등급 의료기기는 신고, 2등급 의료기기는 인증 또는 허가, 3·4등급 의료기기는 허가를 받습니다. 의료기기는 등급에 따라 절차 및 제출자료의 범위가 달라지게 되므로 반드시 확인이 필요합니다.3. 의료기기를 국내에서 직접 제조하든지, 외국에서 수입을 하든지 의료기기 등급에 따라서 신고, 인증, 허가를 받아야만 판매 가능하고, 의료기기 등급은 4개로 분류되는데 상대적으로 위해도가 낮은 1, 2 등급 의료기기는 식품의약품안전처 (이하 식약처)로부터 위탁받은 한국의료기기안전정보원(NIDS)를 통해서 신고, 인증을 받으면 됩니다. 그러나 3, 4 등급 의료기기는 위해도가 높은 편에 속하여 식약처 의료기기심사부로부터 기술문서, 임상시험자료 등 심사를 받아야 하는데 절차가 매우 까다롭습니다.4. 수입 의료기기의 수입관리기준서에는 가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항, 나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항, 다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항, 라. 수입의료기기 제조업자와의 연락방법, 마. 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리 상황에 대한 확인사항, 바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일 등의 내용을 포함해야 합니다.5. 질문자님의 질의하신 품명이 바뀌면 다시 식품의약품안전처로부터 위탁받은 한국의료기기안전정보원(NIDS)를 통해서 신고, 인증, 허가 등의 절차를 다시 받아야 될 것으로 판단되며, 자세한 사항은 해당부처 및 기관에 문의하여 보시길 바랍니다.
Q. 기내에 조화 부케 반입되나요?
1. 항공 보안법상 국제 협약에 따라 공항과 항공기의 안전을 확보하기 위한 기준, 절차, 의무사항 등을 규정한 법으로 보안검색 및 기내 반입 금지 물품에 대한 규정과 항공기 내 보안규정 등에 대해 규정하고 있습니다. 기내 반입 금지 물품은 항공보안법에 따른 국토 교통부의 일반적인 규정으로 국제선의 경우 대한항공, 아시아나, 제주항공, 티웨이, 젯스타, 에어서울, 에어부산 등 항공사들 대부분 같은 규정을 적용하고 있습니다. 다만 국가나 항공사에 따라 더 강화된 규정을 적용하는 경우도 있으니 참고하시길 바랍니다. 특히 국제선의 경우 항공 보안법에 따라 위험물로 분류된 물건은 원칙상 기내에 반입할 수 없지만, 위탁 수하물이나 휴대 수하물로 반입할 수 있는 제한적 반입 가능 물품이 있어서 명확한 기준을 확인할 필요가 있습니다.2. 항공기 기내 반입가능 여부가 헷갈리고 궁금한 경우에는항공기 내에 반입이 가능한 물품을 검색 및 확인하는 한국교통안전공단에서 운영 중인 "항공보안 365(www.avsec365.or.kr)" 웹사이트나 모바일 앱 애플리케이션으로 항공기 이용 전 가져가고자 하는 물품이 반입이 가능한지 항공기 이용 전 미리 확인하길 바랍니다. 물품종류를 입력하여 상세검색 후 객실 반입 물품인지, 부치는 짐인지, 항공사 승인이 필요한지, 특별 조항에 해당되는지 상세 확인이 가능함을 알려드립니다.3. 질문자님이 질의한 조화 부케는 특별히 기내반입금지물품에는 해당되지 않을 것으로 판단되는데, 위에서 언급한 항공보안 365사이트에 접속하여 검색해 보거나 해당 항공사에 추가로 문의해 보시길 바랍니다.
Q. 수입을 할때에 관세율이라는게 나라마다 다른건가요 품목에 따라 다른건가요?
1. 국가별로 관세를 부과하는 목적은 재정수입 확보와 국내산업 보호를 위하여 대부분의 국가에서 수입물품에 대하여 관세를 부과하고 있습니다. 각 국가별로 경제적인 환경이나 보호해야 할 국내산업이 다르기 때문에 각 국가별로 관세율을 다르게 운영하고 있습니다. 예를 들면, 우리나라의 경우에도 농민들을 보호하기 위하여 농림축산물의 경우 농림축산물 양허관세를 운영하면서 물가안정을 위한 시장접근물량 이내 추천받는 물량은 낮은 농림축산물양허관세율을 적용하고, 시장접근물량 초과시에는 고세율의 농림축산물양허관세를 부과하여 국내 농가를 보호하고 있습니다.2. 현재 우리나라에서 시행되는 관세율에는 국정세율과 외국과의 조약 및 행정협정에 의거 결정된 협정세율이 있으며, 국정관세율로는 기본관세, 잠정관세, 탄력관세가 있으며, 탄력관세에는 덤핑방지, 보복관세, 긴급관세, 조정관세, 상계관세, 편익관세, 물가평형관세, 할당관세 등이 있으며, 협정관세율로는 GATT 협정세율, GATT 개도국간의 협정세율, ESCAP 개도국간의 협정세율, 관세법 제43조의 8에 의한 양허세율 등이 있으며, 이처럼 각 나라별로 품목별로 관세율의 적용 우선 순위를 다르게 운영하고 있습니다.
Q. 우리나라의 쌀수입량은 어느정도인가요?
1. 우리나라는 우루과이 라운드(UR) 농업협정에서 우리 쌀을 지키기 위해 최소시장접근(MMA)이라는 방식을 1995년부터 2004년까지 10년 동안 적용받았고, 그 이후에도 쌀 재협상을 통해 다시 2005년부터 2014년까지 저율관세할당물량(TRQ)을 40만 8700톤 확대하는 조건으로 관세화 유예를 연장하였습니다.2. WTO 출범한 이후 20년 이상 쌀 시장개방 충격을 완화하기 위해 노력했으나 최소시장접근물량은 관세화로 전환할 경우에도 기존 물량을 의무적으로 무조건 수입해야 한다. 즉 한 번 더 시장 유예를 해 주기 위해서는 최소 20만 톤을 추가 수입해야 하고, 그러면 총량은 60만 톤을 초과할 수 있다.3. 우리 정부는 2014년 9월 쌀 관세율을 513%로 결정하겠다고 WTO에 통보했다. 관세화 방식은 WTO 통보 이후 회원국의 검증 절차를 통해 확정된다. 하지만 미국과 중국, 베트남, 태국, 호주 등 쌀 수출 5개국이 관세율이 높다고 이의를 제기해 2015년부터 한국이 정한 관세율의 적정성을 검증하는 절차가 진행됐다.43. 2015년 쌀 관세화 과정에서 국별 쿼터를 없애고 글로벌 쿼터로 전환했다. 국별 쿼터는 2004년 관세화를 10년 유예할 때 전체 쌀 수입량 20만 5228톤을 과거(2001~2003년) 수입실적에 따라 미국 5만 76톤, 중국 11만 6159톤, 태국 2만 9963톤, 호주 9030톤을 배정한 것이다. 이는 관세화 유예를 위한 불가피한 조치였다.5.하지만 쌀 관세화 협상 과정에서 미국, 중국, 태국, 호주, 베트남은 관세율이 높다는 명목을 내세우고 실리적으로는 국별 쿼터를 요구했다. 협상은 명분이 아니라 실리다. 2014년 기준 의무수입물량 40만 8천700톤 가운데 38만 8천700톤은 2015∼2017년 수입 실적을 기준으로 중국, 미국, 베트남, 태국, 호주 등 5개국에 국가별로 배분된다. 국가별 쿼터는 중국이 15만 7천195톤으로 가장 많고, 미국이 13만 2천304톤으로 두 번째로 많으며, 베트남 5만 5천112톤, 태국 2만 8천494톤, 호주 1만 5천595톤이다.6. 세계무역기구(WTO) 규정에 따라 일정 물량(저율관세할당물량·TRQ)은 5%의 낮은 관세로 수입해야 하고, 한국이 매년 수입해야 하는 의무량은 40만8700t으로 쌀 40만8700t씩은 사줄 테니 이 이상은 높은 관세를 물고 들어와라’라는 일종의 보호 장치인 셈이다. TRQ 중에서도 국가별로 수입해야 하는 ‘쿼터’가 존재한다. 미국·중국·베트남·태국·호주 등 한국의 쌀 고율 관세에 이의를 제기했던 국가들에게 각각 최근 수입 실적을 기준으로 배분한다. 중국에 할당된 쿼터가 15만7195t으로 가장 많다.7. 우리는 쌀 관세율 513%를 지켰고, 우리나라에 쌀을 수출하는 주요 WTO 회원국은 국별 쿼터라는 실리를 챙겼다. 쌀을 관세화로 전환하는 마당에 우리는 높은 관세율을 포기할 수 없었다. 어떻게 보면 관세화 전환에서 우리의 약점은 높은 관세율을 유지해야 한다는 것이기에 국별 쿼터는 양보할 수밖에 없었을 것이다. 513%의 관세율이 갖는 의미는 수입 쌀이 우리 쌀보다 5배 이상 낮은 가격이 아니라면 관세를 부과하면 국내에서 수입 쌀의 가격경쟁력은 사라지게 된다. WTO 협상이 재개되어 쌀 관세율이 감축되지 않는 한 수입 쌀이 국내시장에 들어오기는 쉽지 않을 전망이다. 8. WTO 개도국 지위 포기, 쌀 관세화보다 더 중요한 것은 국내대책으로 급변하는 대내외 여건 하에서 한국 농업을 어떻게 설계할 것인가에 대한 진지한 고민이 필요하다. 쌀을 포함한 농업생산 전반, 농촌, 농업인을 총괄할 수 있는 그랜드 디자인이 시급하다고 합니다.
Q. 알리에서 주문한 제품이 국내 도착후 통관 완료라고 뜨는데 3일째 거기서 멈춰있어요. 언제 도착하는지 확인할 방법이 없을까요?
1. 특송화물로 주문한 경우에는 구매하신 물품의 배송 및 통관대행 관련 사항은 해당건을 외국에서 우리나라로 배송하는 특송업체가 담당하는 사항으로, 특정건에 대한 통관지연사유는 특송업체 또는 특송업체의 통관대행 관세사무소를 통해 확인이 가능합니다. ㅇ [내 물건의 특송업체 및 관세사 확인] 인터넷 > 관세청 > 주요 서비스(메인화면 오른쪽) > 일반인 > 해외직구 여기로 > [해외직구 통관정보조회 → 본인인증(개인통관고유부호 또는 주민등록번호) 또는 수입화물진행정보(건별) → B/L번호 입력] ⇒ 조회 > 특송업체, 신고인(통관대행업체) 확인 > 문의2. 국제우편물로 주문한 경우에는 우편물은 화주에게 직접 배송되므로, 우편세관을 통하여 보류사유를 확인하시기 바랍니다. 만약 해당 우편물이 간이통관대상 물품이라면, 간이통관 신청 시 담당자 배부까지는 약 일주일정도 소요되며, 심사완료 후 개별적으로 안내드립니다. 간이통관 신청 시 신청인의 성함·핸드폰번호를 정확하게 기재하시고, 물품에 대한 가격자료를 첨부(마이페이지 결제내역 첨부 등)하시면 심사 소요시간이 단축됩니다. ㅇ [문의처] : 우편고객만족센터 1588-1300, 국제우편물류센터 032-745-9747, 부산국제우체국 055-371-0157, 인천해상교환우체국 032-716-6680, 우편세관 대표번호 032-720-7400(인천)