코로나19바이러스와 싸우는 백신의 긴급 승인은 어떤 경우에 받아들여지나요?
코로나19바이러스의 변이인 오미크론 BA-5에 대항하는 백신의 긴급 승인을 화이자사가 신청하였다고 합니다. 백신의 긴급승인은 어떤 경우에 받아들여지는지 알고 싶습니다.
안녕하세요. 이경미 약사입니다.
백신의 긴급승인은 인류를 구할 꼭 필요한 경우라면 승인을 급히 구하는것으로 보입니다.
답변이 도움이 되었으면 합니다.
감사합니다.
안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.
백신의 긴급승인은 FDA와 같은 기관에서 해당 질병의 유행 정도 및 심각성을 기준으로 하여 판단하게 됩니다. 즉 초기에 코로나가 유행했을 때 감염에 대한 백신이나 치료제가 없기 때문에 임상 일부 과정을 생략하여 보급한 것처럼 질병의 심각도에 따라 다르나 내부의 평가 및 절차에 대해서는 공개된 정보가 없습니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
긴급 사용승인은 사용 가능한 예방제나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나 알려졌을 때, 또 잠재적인 혜택이 위험보다 더 큰 경우에 부여됩니다.
이 승인은 보건 위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효합니다. 따라서 긴급 사용승인 백신은 보건 위기 상황이 종료되면 사용할 수 없으나, 정식 승인 백신은 기간에 상관없이 사용 가능합니다.안녕하세요. 김수재 약사입니다.
현재 미국의 FDA에서는 백신 승인과 관련하여 긴급승인과 정식승인이 있습니다.
긴급승인은 현재 알려진 치료제나 백신이 없고, 있다고 하더라도 효과가 매우 미미한 경우, 사안이 시급한 경우 긴급승인절차를 실시합니다.
현재 BA5에 대한 표적 백신이 존재하지 않고 전세계적으로 퍼지고 있는 시급성을 감안하여 긴급승인을 시도할 수 있습니다.
다만 긴급승인이라고 하더라도 최소 2개월 이상의 추적관찰 결과가 있어야 심사 가능합니다.
안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.
코로나19바이러스의 변이인 오미크론 BA-5에 대항하는 백신의 긴급 승인을 화이자사가 신청하였으며 곧 승인이 날 예정입니다. 긴급승인은 백신 사용시 사회적 이점이 더 크다고 판단될 때 긴급승인을 하게 됩니다.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
긴급승인은 사용시의 이점이 부작용보다 크다고 판단할 때 기존 승인보다 빠르게 진행하는 것을 의미하며 현재 화이자와 모더나에서 개발한 개량백신 모두 원 코로나19 바이러스와 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 표적으로 만들어진 2가 백신입니다. 화이자가 우선 22일 FDA에 긴급승인 신청을 마쳤고 이어 모더나가 23일 자사 2가 개량백신에 대한 긴급승인을 신청하였으며 모더나 백신은 18세 이상 성인을 대상으로, 화이자 백신은 12세 이상이 대상입니다.
안녕하세요. 이병열 약사입니다.
약을 개발하는 과정은 시간과 비용이 매우 많이 들어갑니다. 코로나19처럼 전례없던 질병의 경우 확산을 막기위해 효과가 있고 안전한 약의 승인기간을 단축하여 사용했습니다.
안녕하세요. 조성진 의사입니다.긴급 사용승인은 사용 가능한 예방제나 치료제가 없고, 개발 중인 백신이 효과적으로 알려졌을 때, 또 잠재적인 혜택이 위험보다 더 큰 경우에 승인됩니다. 이 승인은 보건 위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효합니다.반면, 정식 승인 제품은 백신이 안전하고, 불순물이 없으며, 효능이 있다는 것을 임상시험 등을 통해 증명해야 허가를 받을 수 있습니다. 해당 제품에 특별한 문제가 없다면 기간의 제한 없이 계속 판매가 가능합니다.
안녕하세요. 전은영 의사입니다.
긴급사용승인 제도란 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조·수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입하여 공급하게 하는 것입니다.
긴급사용승인 절차는 식약처장이 필요성을 인정한 경우’와 ‘관계 중앙행정기관장의 요청’에 따라 절차 개시하여, 긴급사용승인 필요성 등에 대해 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인 결정합니다.즉, 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요한 경우 국내 허가받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도로 공중보건 위기상황이 종료되는 경우, 사용중지나 회수·폐기 조치될 수 있습니다.
안녕하세요. 이민석 약사입니다.
긴급하게 사용해야하는 상황에 효능과 안전성을 입증받은 의약품에 한해서 긴급승인을 받게됩니다.
긴급 승인 신청은 급하게 백신이나 치료제가 필요한 경우 신청하고 또 사유가 타당할 경우 , 심각한 부작용이 없는 경우
받아들여질 수 있습니다.
보통 백신이나 치료제 개발에는 수십년이 걸릴 수 있는 만큼 현재 유행하는 질병이 위중하여 몇년, 몇십년씩 약이
개발될 때까지 기다릴 수 없는 경우 긴급 승인을 신청하고 허가되기도 합니다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
약의 경우 임상과정을 거쳐야합니다. 임상과정의 경우 기간이 오래 걸리는데 그런 기간등을 짧게 해주는걸 긴급승인이라하며 현재 코로나 백신의 경우가 긴급승인을 받은 경우들 입니다.
안녕하세요.
현재와 같이 판데믹이 지속되고 이로 인해 중증 폐렴과 사망자가 증가할 때 그리고 이로 인해
의료 진료 체계에 문제가 발생하는 경우, 긴급 승인을 요청할 수 있습니다. 그런데 이로 인해
선 승인 후 사후 검정을 하기 때문에 부작용이나 효과가 없는 백신이 접종 되는 것을 막지 못하는
문제가 발생하게 됩니다.
안녕하세요. 김경태 의사입니다.
현재 유행중인 돌연변이가 기존의 백신이 효과가 없을 경우에
긴급승인되어 사용될수 있겠습니다.
안녕하세요. 심주영 약사입니다.
의약품이 개발되고 실제로 상용화되기까지는 오랜 시간이 필요합니다.
평균 5년 가까이 걸리는데 이 기간을 단축하여 승인받는 것을 긴급승인이라고 합니다.
코로나 확산처럼 예전에는 없었던 중대한 질병의 유행상황 등에 승인됩니다.
안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나, 알려지 거나 잠재적인 혜택이 (알려지거나 잠재적인) 위험보다 더 큰 경우에 부여되며, 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 효합니다.
물론 정식승인은 좀 더 심사를 거친 다음 합니다.
