약·영양제
약전 vs 안정성입증 유연규정 누가 먼저입니까?
안녕하세요. 연구중에 문의좀 드리려구요
JP 에는 individual imp 1.5% total imp 0.8%로 나와있는데... 문제는 안정성 입증 미제출하려면 2g미만인 약은 indi imp 0.1%이하여야 합니다. 물론 구조알면 0.15%겠죠.
근데 옛날약이긴해도 약전에 개개유연 1.5%라고 명시되있는데 0.1% 넘었다고 안정성자료 제출해야되나요?
약전이 먼저입니까 유연에대한 규정이 먼저입니까?
전문가 상담이필요해서 혹시나 남겨봅니다.
1개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 이세라 약사입니다.
의약품의 제조 관련 업종에 계신걸까요? 일반적으로는 약전이 우선시되나 현재 상황을 명확히 판단하기가 힘들어 자세한 답변이 어렵겠습니다.