약전 vs 안정성입증 유연규정 누가 먼저입니까?

안녕하세요. 연구중에 문의좀 드리려구요

JP 에는 individual imp 1.5% total imp 0.8%로 나와있는데... 문제는 안정성 입증 미제출하려면 2g미만인 약은 indi imp 0.1%이하여야 합니다. 물론 구조알면 0.15%겠죠.

근데 옛날약이긴해도 약전에 개개유연 1.5%라고 명시되있는데 0.1% 넘었다고 안정성자료 제출해야되나요?

약전이 먼저입니까 유연에대한 규정이 먼저입니까?

전문가 상담이필요해서 혹시나 남겨봅니다.