개인 유전자 정보를 활용한 맞춤형 의약품의 국제 거래에 대한 규제는 어떻게 될까요?

Question

안녕하세요.개인의 유전자 정보를 기반으로 한 맞춤형 의약품의 국제 거래가 향후 증가하면 어떤 새로운 규제와 통관 절차가 필요할 지 궁금합니다.

남형우 관세사 · Accepted Answer

안녕하세요. 남형우 관세사입니다.개인의 유전자 정보를 기반으로 한 맞춤형 의약품의 국제 거래가 증가함에 따라 새로운 규제와 통관 절차가 필요해집니다. 유전자 정보와 관련된 개인 정보 보호가 중요한 이슈가 될 것이므로, 이를 안전하게 다룰 수 있는 법적 프레임워크가 요구됩니다. 각국의 개인정보 보호법을 기준으로 하여, 유전자 정보의 수집, 저장 및 활용에 대한 국제적인 규제가 마련되어야 하며, 이를 준수하는 것이 필수적입니다. 또한, 맞춤형 의약품의 안전성 및 효능을 검증할 수 있는 공통 기준을 마련하여 무역 과정에서의 불확실성을 줄여야 합니다.통관 절차에 있어서는 유전자 정보를 포함한 의약품의 특수성을 고려한 맞춤형 접근이 필요합니다. 의약품의 성분, 제조 과정, 사용 방법 등을 정확히 기재한 문서와 함께 각국의 규제를 준수하는 절차를 마련해야 합니다. 또한, 이들 의약품이 다른 국가의 규제에 맞게 인증을 받을 수 있도록 국제적인 협력이 중요하며, 이는 효율적인 통관 절차와 거래가 이루어지기 위한 기본적인 조건이 될 것입니다.

이치호 관세사 · Answer

안녕하세요. 이치호 관세사입니다.개인 유전자 정보를 활용한 맞춤형 의약품의 국제 거래가 증가함에 따라, 새로운 규제와 통관 절차의 필요성이 대두되고 있습니다. 개인 유전자 정보는 민감한 개인정보로 분류되므로, 이를 보호하기 위한 엄격한 개인정보 보호법과 보안 기준이 마련되어야 합니다. 국가 간 데이터 이동 시 정보 주체의 동의 절차와 데이터 익명화 조치가 필수적이며, 이러한 절차를 준수하는지에 대한 감독과 관리가 강화될 필요가 있습니다.또한, 맞춤형 의약품은 개인의 유전자 정보를 기반으로 제작되므로, 기존 의약품과는 다른 규제 체계가 요구됩니다. 각국의 식품의약품안전처와 같은 규제 기관은 이러한 의약품의 안전성과 효능을 평가하기 위한 새로운 기준을 수립해야 합니다. 이를 위해 국제적인 협력을 통해 통일된 규제 프레임워크를 구축하고, 국가별 규제 차이로 인한 혼란을 최소화하는 것이 중요합니다.통관 절차 측면에서도 변화가 필요합니다. 맞춤형 의약품은 소량 생산되어 개인에게 직접 배송되는 경우가 많으므로, 기존의 대량 의약품 수입 절차와는 다른 간소화된 통관 절차가 요구될 수 있습니다. 또한, 이러한 의약품의 품질 보증과 위조 방지를 위해 블록체인 등의 최신 기술을 활용한 추적 시스템 도입도 고려해 볼 수 있습니다.

박현민 관세사 · Answer

안녕하세요. 박현민 관세사입니다.개인 유전자 정보를 활용한 맞춤형 의약품의 국제 거래는 새로운 규제 체계를 필요로 합니다. 현재 국내에서는 개인정보보호법, 생명윤리법, 의료법 등으로 인해 유전자 정보의 활용이 제한적이지만, 글로벌 시장에서는 이미 정밀의료에 적극 활용되고 있습니다. 따라서 비식별화된 헬스데이터의 자유로운 활용을 위한 법적 근거 마련과 함께, 국제 표준에 부합하는 규제 프레임워크가 필요합니다.맞춤형 의약품의 국제 거래 증가에 따라 통관 절차도 개선되어야 합니다. 현재 한국에서는 의약품 수입 시 여러 기관에 서류를 제출해야 하는 번거로움이 있지만, '원스톱 서비스 체계 구축을 통해 절차를 간소화하는 노력이 진행 중입니다. 이러한 시스템을 맞춤형 의약품에도 적용하여 효율적인 통관 절차를 마련해야 합니다.개인정보 보호와 의약품 안전성 확보를 위해서는 국제적인 협력이 필수적입니다. 각국의 규제 기관들이 협력하여 유전자 정보의 보안과 프라이버시 보호에 대한 국제 표준을 수립하고, 맞춤형 의약품의 안전성 평가 기준을 공동으로 마련해야 합니다. 또한, 국가 간 데이터 공유와 인재 교류를 통해 정밀의료 분야의 발전을 도모해야 할 것입니다.'

홍재상 관세사 · Answer

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.개인 유전자 정보를 활용한 의약품 국제거래는 의약품의 특성을 활용할 때 유전자 정보 등에 대한 개인정보의 데이터 보안에 각별한 유의가 필요할 것입니다. 또한 품질관리를 위한 가이드라인이 나와야할것이고 무분별한 통관이 이루어지지 않도록 통관체계의 개선이 있어야 할 것으로 보입니다.감사합니다.

최진솔 관세사 · Answer

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.먼저 개인의 맞춤형 제품 제공을 위하여는 개인정보에 대한 제공동의가 필요하며 이러한 제공범위를 어느정도로 할지 그리고 이러한 데이터를 어떻게 암호화하여 전송할지에 대한 확인이 필요할 듯 합니다.아울러, 통관의 경우에는 개인통관이라도 의약품의 경우에는 별도 요건이 필요하기에 이러한 요건에 대하여 면제를 할 것인지 제재를 할 것인지에 대한 논의도 필요합니다감사합니다