인도네시아 의료기기 수출 시 무역 관련 허가 절차는 어떻게 되나요?
인도네시아로 의료기기를 수출할 때 필요한 허가 절차와 관련 서류는 무엇인가요? 국제무역 관점에서 이 과정에서 주의해야 할 특별한 규정이나 요구사항이 있을까요?
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
인도네시아로 의료기기를 수출하려면 먼저 해당 기기에 대한 BPOM(인도네시아 식품의약품감독청) 또는 MOH(보건부)의 허가가 필요합니다. 이를 위해 수입업체나 현지 대리인이 기기를 등록하고 인증 절차를 진행해야 합니다. 이 과정에서는 제품의 기술 사양서, 품질 관리 관련 서류, 그리고 해당 기기의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료가 필수적으로 제출되어야 합니다.
이외에도 인도네시아는 의료기기 수입 시 특정 인증과 규격 준수를 요구하기 때문에, 국제 표준에 맞춘 품질 관리가 중요합니다. 수출 전 현지 규격과 규제에 대한 충분한 이해가 필요하며, 인증 절차가 길어질 수 있으므로 시간적 여유를 두고 준비해야 합니다. 또한 수출 전 제품의 라벨링과 사용 설명서를 현지어로 제공하는 것이 요구됩니다.
특히 인도네시아는 특정 의료기기에 대해 현지에서의 사전 시험이 필요할 수 있으며, 현지 파트너와의 협력 또한 중요한 요소입니다. 따라서 현지 규제와 절차를 잘 아는 전문가와의 상담을 통해 절차를 원활히 진행하는 것이 성공적인 수출을 위한 중요한 전략입니다.
안녕하세요. 전경훈 관세사입니다.
인도네시아로 의료기기를 수출하려면 보건부에서 발급하는 의료기기 유통 허가(IDAK)를 취득해야 합니다. 또한 의료기기 우수유통방법사용인증서(CDAKB)도 의무적으로 받아야 제품 등록과 유통이 가능합니다. 이 과정에서 OSS 시스템을 통해 IDAK을 먼저 취득한 후 CDAKB를 신청해야 합니다.
CDAKB 취득 후에는 의료기기 등록 신청이 가능하며, 서류 심사와 창고 실사 등을 거쳐 최종 허가가 발급됩니다. 또한 SNI 인증도 필요한데, 이때 위임사 지정에 주의해야 합니다. 제조사의 대표부를 위임사로 지정하면 여러 브랜드 신청이 가능하지만, 수입사를 위임사로 지정하면 한 브랜드만 가능합니다.
국제무역 관점에서 주의할 점은 2024년부터 책임관리인의 교육훈련인증서가 필수화된다는 것입니다. 또한 제조사는 인도네시아에서 브랜드 출원이나 등록을 해야 하며, SNI 인증 심사 시 이를 요구할 수 있으므로 사전 준비가 필요합니다.
안녕하세요. 남형우 관세사입니다.
인도네시아로 의료기기를 수출하려면 인도네시아 보건부의 의료기기 등록 절차를 거쳐야 하며, 현지 수입업체가 이 과정을 대행하는 경우가 많습니다. 필수 서류로는 제품의 기술 문서, 안전성 및 성능 시험 결과, 제조사 인증서 등이 필요합니다. 또한, 인도네시아의 제품 표준과 규정을 준수해야 하며, 할랄 인증이 요구될 수 있는 경우도 있으니 이 부분도 신중히 고려해야 합니다.