신약 개발 과정이 어떻게 되는지 궁금합니다.
약을 하나 개발하려면 정말 많은 과정을 거쳐야 하는 것으로 알고 있는데요. 그래서 궁금해진 점인데 신약 개발 과정이 어떻게 되는지 궁금합니다.
신약개발은 엄청난 돈과 시간을 들여 상당히 복잡한 개발 과정을 거쳐 극히 일부만 그 바늘구멍을 통과하는 매우 어려운 사업이빈다. 연구개발 단계에서 5,000~10,000개의 후보물질로 시작하여 전임상단계에서 250개 임상실험에 들어가면서 5개만 남고 그 중에 1개만 FAD승인이 되는 극악의 난이도입니다. 개발과정 자체도 10~15년씩 걸립니다. 이렇게 어려운 과정이 3상을 거쳐 FDA 승인이 되는 순간 그 자체가 해지가 됩니다. 아무나 함부러 이 과정을 넘을 수 없기 때문에 신약개발을 성공한 제약바이오 회사들은 돈을 쓸어담고 있눈 것입니다. 임상실험 같은 경우에 총 3단계를 거치게 되는데 1단계에서는 건강한 지원자를 대상으로 신약의 안전성을 확인합니다. 이 단계에서 약물의 용량과 부작용에 대한 정보를 수집하게 됩니다. 2단계에서는 질병 환자를 대상으로 약물의 효능과 최적이 용량을 평가하며 약물의 작용 메커니즘도 분석합니다. 3단계는 대규모 환자를 대상으로 하는 연구로 신약의 효과와 안전성을 최종 검증하는 단계입니다.
매우매우 간단하게 요약하자면
기초탐색 및 원천기술연구 (무슨약을 어떻게 만들지)
개발후보물질 선정 (무슨 재료로 약을 만들지)
후보 물질로 전임상(비임상)시험 단계)(약 먹여보기 전에 실험부터 해본단 뜻)
임상시험(Clinical Trial)과정(실제로 약을 먹여본단 뜻)
신약 허가 받기
시판
순서입니다
신약 개발 과정은 여러 단계로 이루어집니다. 일반적으로 다음과 같은 단계들이 포함됩니다:
1. 타겟 식별: 신약 개발의 첫 단계는 특정 질병이나 상태를 대상으로 하는 것입니다
2. 화학적 설계 및 합성: 화학적으로 설계된 신약을 합성합니다
3. 기본 연구: 신약이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 기본 연구를 진행합니다.
4. 안전성 및 효과성 연구: 인간에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 약물 테스트를 진행합니다
5. 임상 시험: 인간에게 처음으로 투여되는 단계로, 여러 단계의 임상 시험을 거쳐 신약의 안전성과 효과성을 평가합니다.
6. 신약 승인: 모든 임상 시험을 통과한 후, 신약은 국가의 신약 규제 기관에 의해 승인을 받습니다.
7. 상용화: 신약이 승인되면 상용화되어 시장에 출시됩니다.
신약 개발 과정은 여러 단계로 나뉘어 있습니다. 먼저, 약물 후보 물질을 찾고 그 효능을 확인하는 연구를 합니다. 그 다음, 동물 실험을 통해 안전성을 테스트하고, 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행합니다. 임상시험은 1상, 2상, 3상으로 나뉘며, 각 단계에서 약의 효과와 안전성을 검증합니다. 마지막으로 모든 시험이 끝나면, 신약 허가를 신청하여 승인을 받으면 시장에 출시됩니다. 이 과정은 보통 10년 이상 걸립니다.
신약 개발 과정은 매우 복잡하고 시간이 많이 소요되는 과정으로, 일반적으로 여러 단계를 거칩니다. 첫 번째 단계는 기초 연구로, 신약의 타겟 질병을 찾고, 그 질병에 영향을 미칠 수 있는 분자나 유전자를 규명하는 과정입니다. 이후 전임상 시험에서 동물 모델을 사용하여 신약 후보 물질의 효능과 안전성을 평가합니다. 두 번째 단계는 임상 시험으로, 사람을 대상으로 진행되며, 보통 3단계로 나뉩니다. 1상은 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성과 용량을 확인하고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 효능을 평가합니다. 마지막으로 3상은 대규모 환자군을 대상으로 약물의 효능과 부작용을 철저히 확인하는 단계입니다. 이 후 허가 절차를 통해 국가의 보건 당국이 승인하면 시장에 출시됩니다. 이 모든 과정은 평균적으로 10년 이상 걸리며, 신약 개발의 성공률은 매우 낮습니다.