노바백스는 언제쯤 들어오나요?
화이자나 모더나는 알레르기가 있어 부작용 때문에 맞질 못하고 있는데 노바백스가 부작용이 중증까지는 아니라고 들어 기다리고 있네요.. 노바백스가 하반기에 들어오다고 하던데 언제 들어오나요??
10개의 답변이 있어요!노바벡스는 아직 FDA 승인 신청을 하지 않은 것으로 알려져있습니다.
올해가 넘어가기 전까지는 FDA 신청을 할 것이라고 알려져 있고 현재는 영국 식약처에 승인 신청을 해놓은 상황이라는
뉴스가 있었습니다.
FDA 통과가 된다면 국내에서도 위탁생산을 진행중인것으로 알려져 곧 유통될 수 있을 것으로 보이나 올해 하반기에는
어려울 것으로 보입니다.
안녕하세요. 양은중 약사입니다.
https://www.news1.kr/articles/?4480074관련 기사입니다.
◇올해 국내 공급 4000만회분, 내년으로 넘어갈듯
현재 노바백스 백신의 국내외 공급을 담당하고 있는 SK바이오사이언스 또한 노바백스의 국내 승인에 대비해 준비를 마친 상태다.
SK바이오사이언스 관계자는 "(허가 과정은) 노바백스 측에서 결정하는 사항"이라면서도 "노바백스 측과 협의해서 (허가심사) 절차 진행을 준비할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스 측은 식품의약품안전처의 허가 즉시 공급이 가능하도록 이미 해당 백신 생산을 시작한 상황이다. 당초 계획대로라면 2021년까지 정부에 총 4000만회(2000만명)분의 노바백스 백신을 공급할 예정이다.
식품의약품안전처는 지난 4월 29일부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상1·2상 결과에 대해 사전검토에 들어갔다. 노바백스 측에서 최종 임상결과를 제출하면 바로 심사에 착수할 예정이다.
하지만 아직 식약처 의약품통합검색 시스템에 노바백스 백신 관련 등록된 임상정보는 없는 것으로 확인됐다. 심사기간을 고려한다면 올해 출시는 올해 안으로 출시는 힘들 것으로 예상된다.
식약처는 의약품 심사기간을 기존 180일에서 코로나19 백신의 경우 40일 이내로 완료하고 있다. 따라서 노바백스 측이 이달 중 최종 임상결과를 제출할 경우 12월 중 허가가 나고, 이후 국가출하심사기간 약 한 달을 감안하면 정부가 계획했던 것과 달리 2021년 중 노바백스 공급은 어려울 가능성이 크다.본 게시판은 코로나 바이러스 감염증과 관련된 의학적인 상담을 하는 곳입니다. 질문자님께서 문의하신 사항은 노바백스의 국내 도입과 관련된 정부의 정책적인 사항으로 코로나 관련 의학적인 내용에 해당하지 않기 때문에 적절한 상담 및 답변을 드리기 어렵습니다. 관련 내용은 의사 및 약사 선생님들도 정확한 답변을 드리기 어렵습니다.
안녕하세요. 허재훈 약사입니다.
사회적 거리두기,위드코로나,재난지원금,노바백스 수입시기 같은 정부정책관련된 사항은 현 코로나19카테고리에 맞지 않는 질문으로 생각됩니다.저도 답변드리기가 어려운 질문입니다..
안녕하세요. 김소중 약사입니다.
노바백스 백신의 수입시기의 경우 저희가 대답드릴수없는답변입니다.
코로나19에 관련된 약리학적 의학적 지식을 답변 드릴수 있습니다^^
감사합니다
안녕하세요. 한상민 약사입니다.
화이자 모더나 백신에 관련된 의학적인 상식을 묻는 질문이 아닌 노바백스가 언제들어야같은 질문의 경우 코로나19카테고리에서 답변을 드릴수 없는 질문입니다.
안녕하세요. 이병도 약사입니다.
- 올해는 승인 등의 문제로 힘들고 내년에나 기대해 보아야 겠네요
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미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 전 세계 각국 정부에 긴급사용 승인을 신청하기 시작했다. 지난여름 임상3상 결과가 공개된 후 거의 반년 만이다. 영국과 호주 등에서 허가 신청을 마친데 이어 인도네시아 정부로부터 긴급사용 승인을 획득했다.
국내 방역당국도 노바백스와 백신 공급 계약을 체결해 도입 시기에 대한 관심이 모이고 있다. 다만 심사에 걸리는 시간을 감안한다면 올해 안으로 국내 노바백스 공급은 물 건너간 것으로 보인다.
안녕하세요. 정승우 약사입니다.
아직까지 노바백스는 승인 허가가 나오지 않았기 때문에 좀 더 기다리셔야 할 것 같습니다.
11월 6일에 WHO에 자사 코로나19 백신을 승인목록에 등재해 달라고 신청하였습니다.
이외에도 영국과 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등에 긴급 사용을 신청했으며 올해 말 미국식품의약국(FDA)에도 승인 신청하고 자료를 제출할 예정으로 내년 초에 본격적으로 사용될 것으로 보입니다.
제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.
안녕하세요. 김창윤 의사입니다.
어떤 백신이든 부작용 있을 수 있습니다.
현재 백신은 많은 임상들로 어느정도 안정성이 확보된 상태로, 새로운 백신이 더 나을 것이라는 보장은 전혀없습니다.
가능하면 현재 접종 가능한 화이자 모더나 외 다른 백신으로라도 접종 하시기 바랍니다.
도움이 되셨으면 좋겠습니다. 감사합니다. 😄
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
화이자/모더나에 알러지가 있는 경우 모든 백신은 매우 주의해서 접종해야 합니다.
노바백스 백신의 경우 현재 들어온다는 이야기만 있으나, 언제 입고가 될 지 아무도 알 수 없습니다.(정부에서 이야기를 해주지 않기 때문입니다.)
화이자/모더나에 알러지가 있던 경우라도 노바백스 접종하면 알러지가 생길 수 있습니다.(다만 노바백스 백신은 단백질 백신으로 상대적으로 안정하긴 합니다.)
