대학교 실험실에서도 복제약을 만들 수 있나요?
신약을 새로 개발하려면 10년 이상의 시간과 수백억원의 비용이 들지만
복제약(제네릭의약품)은 화학식만 알면 만들 수 있어서 2~3년이면 만들 수 있고
비용도 3억 내외면 충분해서 만들기가 엄청 쉽다고 하더군요.
Q1. 그렇다면, 복제약 개발 난도는 구체적으로 어느 정도인가요?
대학교 연구실에서도 만들 수 있는 수준인가요?
Q2. 복제약 개발이 쉽다면, 왜 개발기간이 2~3년씩 소요되는 건가요?
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 송정은 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.동일 성분의 약이라도 제품을 만든후에 기존약과 같은 효능효과를 나타내는지 생동성 시험을 거쳐 기준을 통과하여 허가를 받아야 가능합니다.
따라서 시간이 많이 소요되며 제약회사에서 여러 공정을 거쳐야만 가능합니다.
감사합니다.^^
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 양은중 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.1. 약의 특허기간이 만료되면 만드는방법은 공개가 됩니다.
이를 보고 만든다면 복제약도 만들수 있을 것으로 보입니다.
대학교 연구실에서 만들수도 있지만, 인체내에 사용가능하도록 생동성시험을 거쳐야하기 때문에
사람에게 사용하기까지는 시간이 걸린다고 보시면 됩니다.
2. 위에 말한것과 동일합니다.
순수한 약을 추출해야하고 부산물을 없애는 과정이 필요하고
사람에게 투여하기까지 시험을 거쳐야하는데 이때 돈이 많이듭니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이현승 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.안녕하세요.
1. 화학식을 안다고 하더라도 정제를 만드는데 시간과 노력이 필요합니다.
정제의 경도, 용출률, 붕해율 등 여러가지 성질이 오리지널 의약품과 동일하다는 식약처에 허가를 받아야 하기 때문에 개발 난이도는 매우 어렵습니다.
일반 대학 연구실에서는 식약처 허가까지 받기 어렵습니다.
2. 위에 말씀드린 이유와 마찬가지 입니다.
감사합니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김수재 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.1. 의약품합성관련 석사 정도의 학위가 있으면 쉽게 만들 수 있습니다.
-대학교 연구실에서도 만들 수 있습니다. 실제로 약학대학 3-4학년정도만 되면 실습시간에 실제 의약품합성 실습을 하게 됩니다.
2. 복제약 개발은 한달 안에도 할 수 있는데 임상시험을 해야해서 그렇습니다.
-복제약도 똑같이 만들면 안되고 구조를 약간 변형시켜야 하기 때문에 시간이 걸리고, 실제로 건강한 사람한테 투약 후 체내 약물농도를 관찰해야해서 여기서도 시간이 걸립니다. 또 임상시험이 한번에 결과가 잘 나오는 것이 아니라 몇번 더해야합니다. 임상시험결과가 나오면 식약처에서 허가신청을 해야하는데 이과정에서 최소 6개월 걸립니다.
답변이 도움되었길 바라며, 항상 건강하시길 바랍니다.
약사 김수재 드림.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 최성모 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.복제약이라고 하더라도 생동성시험 등 필요한 임상실험이 있습니다.
대학교 연구실 수준에서 하기에는 조금 무리이지 않을까 싶기도 하네요. 설령 가능하다고 하더라도 제품화하고 그것을 마케팅해서 판매율을 늘리는건 실험실과는 거리가 멀다고 생각합니다.
인턴정도로 대학교연구실에서 짧게 근무를 해보긴했지만 보통은 제 주변에선 신약후보물질을 찾아내거나 제형개발 등 각 분야에 따라 기업에 기술이전하는 경우가 많았고 복제약을 만드는곳은 없었습니다.
