학문
넉넉한족제비36
임상시험 절차에 대해 상세하게 알고 싶습니다.
요즙 법무부 장관 지명자와 관련하여 임상시험에 대한 건으로 시끄럽습니다.
몇백억-몇천억 이야기도 나오고요.
임상시험 통과도 아니고,시작이 왜 이렇게 이슈가 되는지?
임상시험이 어떤 절차를 거치는지?
궁금합니다.
3개의 답변이 있어요!
가장 큰 이슈는 제약사가 코로나19 치료제 임상시험 승인을 위해 식약처에 무엇인가 외압이나 청탁 같은 부정이 있었는가입니다.
임상 1단계는 동물실험 후 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출해서 승인을 받는 절차입니다.
그리고 임상 2단계는 흔히 임상 1상으로 알고 계산 단계인데, 소수의 건강한 인원을 대상으로 약물의 기본 안전성 및 인체 반응을 확인하는 것입니다.
임상 3단계는 임상 2상으로 수백 명의 환자에게 투여해 적정 용량과 초기 유효성, 즉 치료 효과를 검증합니다.
임상 4단계는 임상 3상으로 알고 계신 단계이며, 수천 명 대규모 환자를 대상으로 기존 약 대비 우수성과 안전성을 최종 입증하는 단계입니다.
마지막 임상 5단계는 품목허가로 모든 임상 데이터를 식약처가 최종 심사하여 시판 허가를 받는 단계죠.
보통은 임상 승인 소식만으로 수백억에서 수천억 원대의 투자 유치와 주가 폭등이 발생합니다. 실제 유명한 제약회사라도 임상 승인을 한건도 못받은 곳도 수두룩 합니다.
또한 인체 투여 전 국가가 안전성을 입증하는 첫 관문이라 상당히 엄격한 공정성이 필수입니다.
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채택된 답변안녕하세요, 넉넉한족제비36님. 이중철 전문가입니다.
신약 개발 과정에서 임상시험이란 실험실과 동물을 대상으로 검증한 신약 후보물질을 사람에게 직접 투여하여 안전성과 치료 효과를 검증하는 과학적 절차이며, 신약 후보물질 수만 개 중 극소수만이 임상시험 단계에 진입할 정도로 진입 장벽이 높아 시작 단계(1상 승인)만으로도 기업 가치가 수천억 원씩 급등하는 거대한 경제적 파급력을 지니게 됩니다.
■ 임상시험 진입 자체가 거대한 사회적·경제적 이슈가 되는 이유는 무엇인가요?
신약 개발의 첫 단계인 기초 탐색과 비임상(동물) 시험 단계에서는 수천에서 수만 개의 물질 중 99퍼센트 이상이 독성 문제나 효능 부족으로 탈락합니다. 이 험난한 과정을 뚫고 규제 당국(식품의약품안전처나 미국 FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받는다는 것은, 해당 물질이 사람에게 투여해 볼 만한 최소한의 안전성과 과학적 타당성을 국가 기관으로부터 1차적으로 공인을 받았음을 의미하거든요. 신약 개발은 성공 시 조 단위의 독점적 매출을 창출할 수 있는 고부가가치 산업이므로, 임상 시작 소식만으로도 파이프라인(개발 신약 자산)의 가치가 수백억에서 수천억 원으로 재평가되며 주가 상승과 대규모 투자 유치로 이어지기 때문에 사회적으로 큰 주목을 받게 될 수 있답니다.
■ 인체를 대상으로 진행되는 임상시험의 단계별 절차는요?
임상시험은 사람의 안전을 최우선으로 하여 매우 엄격한 4단계(1상부터 4상까지) 절차로 나누어 단계별로 진행됩니다.
임상 1상은 건강한 지원자 20명에서 80명 내외를 대상으로 약물이 신체 내에서 어떻게 흡수되고 배출되는지(약동학), 부작용이나 독성은 없는지 안전성을 주로 확인하는 기초 단계인데요. 임상 2상은 해당 질환을 앓고 있는 환자 수십 명에서 수백 명을 대상으로 약물이 실제로 질병을 치료하는 효과가 있는지 유효성을 탐색하고, 가장 효과적이면서 안전한 최적의 복용량을 찾아내는 단계랍니다. 임상 3상은 수백 명에서 수천 명 이상의 대규모 환자를 대상으로 기존 표준 치료제나 위약(가짜 약)과 비교하여 약물의 치료 효과와 안전성을 최종 확증하는 핵심 관문인데요. 이 3상을 통과해야 비로소 식약처나 FDA에 정식 판매 허가 신청을 할 수 있어요. 마지막으로 임상 4상은 신약이 시판되어 널리 처방된 이후에도 수만 명의 일반 복용자를 대상으로 장기적인 부작용이나 새로운 적응증을 추적 관찰하는 시판 후 조사 과정이랍니다.
■ 높은 실패율과 기관생명윤리위원회의 철저한 관리
물론, 임상시험을 시작했다고 해서 그것이 곧 신약 개발의 성공을 보장하는 것은 전혀 아니에요. 통계적으로 임상 1상에 진입한 약물이 최종 3상을 통과하여 시판 허가를 받을 확률은 약 10퍼센트 내외에 불과하며, 평균 10년 이상의 오랜 기간과 수천억 원에서 수조 원의 천문학적인 비용이 투입되거든요. 따라서 환자의 인권과 안전을 보호하기 위해 모든 임상시험은 병원 내 독립적인 전문가들로 구성된 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전 승인을 받아야 하며, 충분한 사전 설명과 동의서 작성, 엄격한 데이터 모니터링을 거치도록 법적으로 철저히 통제되고 있답니다.
정리하자면,
임상시험은 수만 개의 후보물질 중 극소수만 도달하는 안전성 검증 관문이기에 1상 시작 승인만으로도 막대한 미래 가치와 경제적 파급력이 인정되어 큰 사회적 이슈가 되며, 1상 안전성 확인부터 2상 최적 용량 탐색, 3상 대규모 효능 확증, 4상 시판 후 조사까지 엄격한 윤리적 규제 속에서 철저한 과학적 검증을 거쳐 진행되는 다단계 절차랍니다.
※ 질문자님을 포함하여 소중한 분들의 건강, 재산과 안전을 지키고, 혹시나 발생할 수 있을 다양한 문제 상황에 놓이지 않기 위해서라도 저를 포함하여 다양한 토픽에서 활동하는 모든 전문가분들의 아하 지식커뮤니티에서의 답변은 예외 없이 참고 용도로만 유용하게 활용하시기 바랍니다.😉
안녕하세요. 임형준 수의사입니다.
임상시험은 보통 전임상시험 -> 임상 1상(안전성) - > 2상(유효성,용량) ->3상(대규모 유효성 안전성) -> 허가심사 순으로 진행됩니다. 따라서 임상시험을 시작했다는 것은 아직 효과가 입증됐다는 의미가 아닙니다. 시작 단계부터 주목받는 이유는 연구비, 투자금 규모가 크고, 시험 결과에 따라 신약의 가치가 크게 달라질 수 있기 때문입니다. 다만 구체적인 사건은 어떤 후보물질인지에 따라 의미가 달라집니다.