의약 품과 의약외 품의 차이가 뮌가요?
안녕하세요~
의약품과 의약외품의 차이가 무엇인가요?
그리고 의약품과 의약외품을 생산&구매 할수있는곳도 설명해주시면 감사하겠습니다.
코로나에 바르는 손소독제.
뿌리는 알콜(밖에서 입은옷) 이런것도 의약품인지..의약외품인지..궁금합니다~
5개의 답변이 있어요!안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 권준구 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약품은 아시는 것과 같이 약이나 주사제 등이 겠구요. 의약외품의 정의는 아래와 같네요.
사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 제품
감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제품
제품의 종류는 아래와 같다고 합니다.
가나다
생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵)
마스크(수술용, 보건용)
환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 제품(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대, 거즈, 탈지면, 반창고 등)
구강청결용 물휴지 등
기타 이와 유사한 물품
입 냄새 등의 방지제(구중청량제 (가글제), 액체방지제, 땀띠‧짓무름용제, 치약제)
파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제
콘택트렌즈의 세척·소독 등 관리용품
금연용품(흡연욕구저하 또는 흡연습관개선 제품)
손소독제 등 인체에 직접 적용하는 외용소독제
의약품에서 전환된 내복용제(비타민·미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제)
구강위생 관리제품(치아근관·의치·틀니 등의 세척·소독제, 코골이 방지보조제, 치아미백제, 치태·설태 염색제)
가습기 내의 물에 첨가하는 제제 (미생물 번식과 물때 발생 예방목적)
휴대용 공기‧산소
공중보건과 위생관리를 위한 방역의 목적으로 사용하는 살충·살서제
인체에 직접 적용되지 않는 살균제 등
※‘나’ 제품 중 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제(인체에 직접 적용되는 기피제는 제외), 가습기 내의 물에 첨가하는 제제,
‘다’의 모든 제품은 ‘19.1.1부로 살생물제품으로 변경되어 환경부에서 관리손소독제는 의약외품으로 분류되어 있군요
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 김용균 치과의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약품보다 인체에 작용이 가벼운 물품을 말한다.
「약사법」 제2조 제7항에서는 의약외품을 세 가지로 구분한다. 첫 번째는 ‘사람이나 동물의 질병을 진단하거나 치료, 경감, 처치, 예방할 목적으로 사용되는 섬유나 고무 제품 또는 이와 유사한 것’이다. 해당 항목에 포함되는 의약외품으로는 생리대나 의료용 마스크, 환부의 보호를 목적으로 사용하는 안대, 붕대, 거즈, 구강청결용 물휴지 등이 있다.
두 번째 항목은 ‘인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 기구나 기계, 혹은 그와 유사한 것’이다. 이에 해당하는 의약외품은 치약이나 구강청정제 같은 구취 방지제와 탈모 방지제, 사람이나 동물의 보건을 위해 사용하는 파리나 모기 등의 기피제나 유인살충제, 콘택트렌즈 관리용품 등이다. 니코틴이 없는 금연 관련 제품이나 과산화수소수 같은 외용 소독제, 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제나 스프레이 파스, 비타민 등의 내복용 제제도 여기 포함된다.
세 번째 항목은 ‘감염병 예방을 위한 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제’다. 병원균을 매개하는 곤충이나 동물을 구제하기 위한 살충제 등의 제제나 공중 보건과 위생을 목적으로 사용하는 살균·소독제 방역 제제가 해당한다. 이때 살균·소독제는 인체에 직접 적용되지 않는 제제를 말한다.
의약외품을 제조하려면 기준에 따라 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업 신고를 해야 한다. 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전처의 승인을 받은 기술자를 두고 제조 업무를 관리하게 해야 하며 의약외품의 안전성이나 유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 유통 중인 의약외품을 회수해야 한다. 또한, 의약외품의 용기나 포장에는 해당 의약외품의 명칭과 제조업자나 수입업자의 상호, 용량, 제조 번호와 제조 연월일, 주요 성분 명칭, 의약외품이라는 문자 등을 적어야 한다.
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 정진석 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약품은
WHO(국제보건기구)에서는 의약품을 사용자의 이익을 위해서 생리적 시스템 또는 질병상태를 변화시키거나 검토하기 위해서 사용되는 모든 물질 이라고 정의하고 있습니다.
의약외품은
약사법에 따르면 의약외품은 '질병의 치료·예방' 등과 관련된 제품으로, ▷사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무 제품 ▷인체에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 않는 제품 ▷감염병 예방을 위해 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제품을 가리킨다. 의약외품을 제조·수입하여 판매하기 위해서는 사전에 품목별로 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받거나 신고해야 한다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
정진석 치과의사 드림
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 서민석 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약품, 의약외품의 지정은 식약처에서 합니다. 식약처 홈페이지에 보면 의약 외품에 대한 정의는 다음과 같이 되어 있습니다.
의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
보면 무슨 내용인지는 감이 잘 안오기는 하나, 적어도 소독약을 포함해서 기구류 등이라고 이해하면 될 듯 합니다. 소독약은 의약외품으로 분류됩니다.
식약처 자료 참고하시면 좋겠습니다.
https://www.nifds.go.kr/wpge/m_174/cont_03/cont_03_05_01_03.do
서민석 드림
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 이성영 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.식약청의 분류에 따르면 다음과 같습니다.
의약품
사람 또는 동물의 질병의 진단,치료,경감,처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 물품으로서 기구,기기 또는 장치가 아닌 것
사람 또는 동물의 조직기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구,기기 또는 장치가 아닌것
의약외품이 아닌것의약외품
사람 또는 동물의 질병의 치료,경감,처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 섬유,고무제품 또는 이와 유사한 것
인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것으로서 보건복지부장관이 지정하는 것의약외품은 의약품이 아니며, 인체에 작용이 없거나 경미한 것들을 말합니다.
손소독제 등은 의약외품에 해당합니다.
