바이오 의약품에 아직 바이오시밀러가 없다는 것은 무엇을 의미하는 건가요?

Question

안녕하세요.

최근 뉴스에서 유럽에 독점권 상실을 앞둔 바이오 의약품 10개 중 8개는

아직 바이오시밀러가 없는 것으로 나타났다고 하는데요.
한국바이오의약품협회가 의약품 시장조사업체 아이큐비아 등을 인용해 발간한 '바이오시밀러의 지속가능성-유럽 시장의 현황과 과제' 보고서에 따르면, 2032년까지 유럽에서 약 100개 바이오의약품이 특허 등 독점권을 잃는다. 이 가운데 79%는 개발 중인 바이오시밀러가 없는 상태라고 했는데요.

바이오 의약품에 아직 바이오시밀러가 없다는 것은 무엇을 의미하는 건가요?

Answer 1

바이오의약품에 아직 바이오시밀러가 없다는 것은, 특허 만료 이후에도 동등한 효능·안전성을 가진 복제약이 개발·출시되지 않았다는 의미입니다.

이는 개발 난이도가 높고 비용과 기간이 많이 들어 제약사가 진입하지 않았거나, 시장성이 낮다고 판단했을 가능성을 뜻합니다.

결과적으로 오리지널 의약품의 가격 경쟁이 제한되어 환자와 보험재정 부담이 당분간 유지될 수 있음을 의미합니다.