미국 fda 규정 인증절차에 대해서 대략적으로 알고싶어요
최근에 미국으로의 수출을 확대하려는 계획을 세우고 있는데, 특히 FDA와의 규정 준수 및 관련된 인증 절차에 대해 설명해 주실 수 있을까요?
미국으로의 제품 수출을 계획하시 FDA(Food and Drug Administration)의 규정 준수가 필수적입니다. FDA는 미국에서 판매되는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 평가하고 승인하는 주요 기관입니다. 이에 따라 아래는 FDA 인증 절차에 대한 간략한 설명입니다.
먼저, FDA 인증 절차는 사전 준비로 시작합니다. 이 단계에서는 제품에 대한 자세한 설명서, 기술 문서, 그리고 임상 시험 결과 등을 준비해야 합니다.
대다수의 의료기기는 510(k) 절차를 통해 FDA 인증을 받습니다. 이 절차는 기존 시장에 출시된 유사한 의료기기와의 "실질적 동등성"을 입증해야 합니다.
고위험 의료기기는 PMA(Pre-Market Approval) 절차를 거쳐야 할 수 있습니다. PMA는 제품의 안전성과 효과를 보다 철저히 검증합니다.
인증 절차를 완료한 후, 제조사는 FDA에 의료기기를 등록하고 제품 목록에 추가해야 합니다.
FDA 인증을 위해 주의할 점으로는 정확한 분류, 명확한 커뮤니케이션, 그리고 전문가 상담이 중요합니다. 또한, FDA 규정 준수 솔루션을 제공하는 업체들의 도움을 받을 수도 있습니다. 이들 업체는 제품의 규제 등록부터 식품 안전과 억류 지원까지 종합적으로 지원하여 시장에 안전하게 제품을 출시할 수 있도록 도와줍니다.
안녕하세요 최진솔 관세사입니다.
FDA인증은 품목마다 상이하며 이러한 부분을 염두에 두고 있다면 현지 에이전트를 활용하는 것이 좋습니다.
그리고 샘플로 의료기기 허가 절차를 살펴보자면 아래와 같습니다.
의료기기 및 IVD 분류별 미국 FDA 승인 절차에 대한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요만 여기에 제시됩니다.
1단계
미국 FDA 분류 데이터베이스를 검색하여 미국의 의료기기 분류를 결정합니다.2단계
미국의 의료기기 분류에 따라 적합하게 FDA 품질 시스템 규정(QSR) 요건에 따라 품질 관리 시스템(QMS)을 설정합니다.3단계
미국의 의료기기 분류를 기준으로 510(k) 신청서 또는 시판 전 승인(PMA) 신청서를 준비하여 제출하고 관련 신청 수수료를 납부합니다.4단계
고위험 기기의 경우 미국 FDA는 기기의 설계와 생산에 관련된 제조업체와 모든 주요 공급업체의 시설 검사를 실시합니다. 모든 당사자는 미국 FDA QSR을 준수해야 합니다.5단계
미국 FDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 미국 FDA는 승인 시 510(k) 허가서 또는 PMA 승인서를 발급합니다.6단계
귀사에 미국 현지 법인이 없는 경우에는 미국 FDA와 현지 연락 창구로 미국 대리인을 지정합니다.7단계
미국 FDA 웹사이트의 미국 FDA 통일 등록 및 등재 시스템(FURLS)을 사용하여 미국 의료기기를 등재하고 귀사를 등록한 다음, 시설 등록과 기기 등재 수수료를 납부합니다.답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
미국 식품의약국(FDA)은 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 평가하고 승인하는 주요 기관입니다.
식품 및 음료 분야에서는 식품안전현대화법(FSMA)에 따라 식품의 안전성을 검사하고, 불량식품을 단속하는 역할을 수행합니다. 의약품 분야에서는 신약 허가와 제네릭 의약품 허가, 그리고 의약품 제조 및 유통 업체 등록을 담당하며, 화장품 분야에서는 제조 및 판매 업체의 등록과 화장품 성분 표시를 관리합니다. 의료기기 분야에서는 의료기기 제조 및 판매 업체의 등록과 의료기기 허가 및 인증을 담당하고 있습니다.
FDA의 규정 준수는 각 분야에서 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 식품안전현대화법(FSMA)에 따라 식품 제조업체는 식품안전계획서를 제출하고 정기적인 검사를 받아야 하며, 의약품의 경우 신약 허가 과정과 제네릭 의약품 허가 과정을 거쳐 시판 전 인증을 받습니다. 화장품 제조 및 판매 업체는 FDA에 등록하고 화장품 성분을 정확히 표시해야 하며, 의료기기 제조 및 판매 업체도 마찬가지로 FDA에 등록하고 의료기기 허가 및 인증을 필요로 합니다. 이러한 절차들은 소비자들에게 안전하고 효과적인 제품을 제공하기 위한 필수적인 과정입니다.