바이오의약품이나 세포등을 동물실험에서 인간실험으로 넘어갈경우 가장 큰 허들과 통과기준이 무엇인가요?

현재 수많이 연구하고 있는 바이오의약품 유전가가위 여러 바이오관련 세포등을 동물실험에서 인간실험으로 넘어갈경우 가장 큰 허들과 기준이 있어서 매우 힘들다고 하던데요

그렇다면 가장 큰 허들오 무엇이며 통과기준이 무엇인지 궁금합니다