생물학적 동등성 시험과 임상 실험은 어떤 차이가 있나요?
생명과 관련해서 많은 종류의 연구들이 있는데 특히 약 관련해서는 생물학적 동등성 시험과 임상 실험
이렇게 두개로 나누어지는 것 같더라구요
학문적으로
생물학적 동등성 시험과
임상 실험은 어떤 차이가 있다고 할 수 있나요?
안녕하세요.
생물학적 동등성 시험과 임상 실험은 의약품 개발 과정에서 중요한 역할을 하지만, 그 목적과 방법, 연구 대상 및 결과 해석에 있어서는 뚜렷한 차이가 존재합니다. 생물학적 동등성 시험은 주로 제네릭 의약품의 승인 과정에서 사용됩니다. 제네릭 의약품은 이미 승인된 오리지널 약품의 복제약으로, 동일한 활성 성분을 포함해야 합니다. 생물학적 동등성 시험의 주요 목적은 제네릭 의약품이 오리지널 약품과 동일한 약물 동태학적 특성을 지닌다는 것을 확인하는 데 있습니다.
반면, 임상 실험은 새로운 약물이나 치료법의 안정성과 유효성을 평가하기 위해 수행됩니다. 임상 실험은 여러 단계로 나뉘며, 각 단계는 특정 목표와 연구 디자인을 가지고 있습니다.
Phase I에서는 소수의 건강한 자원자나 특정 질환 환자를 대상으로 약물의 안전성과 적정 용량을 평가합니다. Phase II는 특정 질환 환자를 대상으로 약물의 초기 유효성과 안전성을 평가하는 단계입니다. Phase III에서는 대규모 환자 집단을 대상으로 약물의 유효성을 확증하고, 부작용을 모니터링합니다. 마지막으로, Phase IV는 약물 승인 후 장기적인 안전성과 유효성을 평가합니다. 이러한 임상 실험은 다양한 환자 집단을 대상으로 무작위 배정(randomization), 이중 맹검(double-blind), 플라세보 대조(placebo-controlled) 등의 방법을 사용하여 수행되며, 통계적 분석을 통해 약물의 유효성, 안전성 및 최적 용량을 결정합니다.안녕하세요.
생물학적동등성 시험은 생체 이용률이 대조약과 동등함을 알아보기 위한 시험을 말하며, 신약이 아닌 제네릭(복제약)의 경우, 이러한 생물학적 동등성 시험을 수행하게 됩니다.
이와 달리 임상시험은 신약의 약효와 안전성을 평가하기 위해 수행합니다.
안녕하세요. 황정웅 전문가입니다.
임상시험은 신약 개발 중 동물실험을 통과한 후에 사람을 대상으로 약의 성능과 부작용 등을 테스트 하는 것입니다.
약을 시판하기에 앞서 이 약의 안정성과 효용성을 증명할 목적을 가집니다.
생물학적 동등성 시험도 사람에게 시행된다는 점에서 임상시험의 종류 중 하나로 볼 수 있습니다.
신약이 개발 된 후 해당 약과 동일한 성분과 함량을 가진 복제약이 만들어 질 수 있습니다.
이 경우 성분에 대해서는 검증이 되었지만, 생체이용률이 같은지는 알 수 없으므로 두 약이 동등하다는 것을 입증하기 위해 시행하는 시험입니다.
이미 성분에 대해서는 검증이 되었기 때문에 신약개발을 위한 임상시험보다는 절차가 간단합니다.
대조약과 시험약을 각 시험군에 투여하고 일정 시간이 지난 후 혈액에서의 약물 농도를 분석하고,
이후 각 시험군에게 두 약물을 바꾸어 투여한 후 약물 농도를 다시 분석합니다.
이것이 통계적으로 동일한 결과를 보인다면 두 약물은 동등하다고 판단합니다.
생물학적 동등성 시험과 임상 실험은 약물의 안전성과 효능을 평가하는 과정에서 중요한 두 가지 방법입니다. 생물학적 동등성 시험은 주로 제네릭 의약품이 원래 약물과 동일하게 작용하는지를 확인하기 위해 실시합니다. 이 시험은 두 약물이 체내에서 동일한 활성 성분을 동일한 양으로 흡수하는지를 비교하여, 시간에 따른 혈중 농도를 측정합니다. 반면, 임상 실험은 새로운 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위해 여러 단계를 거쳐 수행되며, 사람을 대상으로 약물의 효과와 부작용을 체계적으로 조사합니다. 임상 실험은 1상, 2상, 3상으로 나뉘며, 각각 약물의 안전성, 효능, 그리고 대규모 인구에서의 효과와 안전성을 평가합니다. 요약하자면, 생물학적 동등성 시험은 기존 약물과의 유사성을 확인하는 데 중점을 두고, 임상 실험은 새로운 약물의 전반적인 안전성과 효과를 평가하는 데 중점을 둡니다.
안녕하세요. '생물학적 동등성 시험'이란 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나이며, 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험입니다. 생동성 시험은 기존에는 임상시험과 다르다고 기술되어 있었으나 현재 식약처에서는 과거와는 다르게 생동성 시험도 임상시험의 일종으로 간주하고 있으며 마찬가지로 동일한 수준의 안전성 확보를 요구하고 있습니다.
생물학적 동등성 시험과 임상 시험은 의약품 개발 과정에서 모두 중요한 역할을 하지만, 목적과 방법, 평가 대상에서 차이점을 가지고 있습니다.
목적을 보면 생물학적 동등성 시험의 경우 이미 시판되고 있는 원래 제품(대조약)과 제네릭 의약품(시험약)의 생체 이용률(흡수, 분포, 대사, 배설)이 통계적으로 동등한지를 확인하여 제네릭 의약품의 품질을 입증하는 데 목적이 있습니다.
임상 시험은 새로운 약물의 안전성과 효능을 평가하여 새로운 의약품의 허가를 취득하는 데 목적이 있습니다.
방법도 다른데, 생물학적 동등성 시험은 건강한 성인 피험자를 대상으로 혈액 검사를 통해 약물의 농도 변화를 측정합니다. 대조약과 시험약을 교차 투여하여 비교 분석하며, AUC(혈중 약물 농도 시간 곡선 아래 면적)와 Cmax(최고 혈중 약물 농도)를 통계적으로 비교합니다.
임상 시험은 질병을 가진 환자를 대상으로 실제 약물을 투여하고 질병의 개선 정도, 부작용, 안전성을 평가합니다. 여러 단계로 진행되며, 각 단계마다 연구 목적과 방법이 다릅니다.
평가 대상에서도 차이가 있습니다. 생물학적 동등성 시험에서는 약물의 생체 이용률에만 초점을 맞추며 임상 시험에서는 약물의 안전성과 효능을 종합적으로 평가합니다.
시험 기간의 경우 생물학적 동등성 시험은 수개월의 비교적 짧은 기간에 진행되고 임상 시험은 수년 이상의 오랜 기간에 걸쳐 진행될 수 있습니다.
물론 그렇기 때문에 생물학적 동등성 시험이 임상 시험에 비해 비용이 훨씬 저렴합니다.
안녕하세요. 김경태 전문가입니다.
생물학적 동등성 시험은 기존에 승인된 약물과 비교하여 새로운 제품이 생물학적으로 동등한 특성을 가지는지를 확인하는 연구입니다. 이 시험은 주로 제네릭 약물의 개발 과정에서 사용됩니다. 생물학적 동등성 시험은 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설 등의 생물학적 특성을 평가하고, 기존 약물과 비교하여 동등한 효과와 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
반면에 임상 실험은 새로 개발된 약물의 효과와 안전성을 평가하기 위해 인간을 대상으로 실시되는 연구입니다. 임상 실험은 연구 참여자들에게 약물을 투여하고 효과, 부작용, 용량 등을 평가하여 의약품의 승인 또는 안전성과 효능을 확인하는 데 사용됩니다. 임상 실험은 연구 설계, 랜덤화, 통제 그룹 등의 요소를 포함하여 체계적이고 과학적인 방법으로 진행됩니다.
안녕하세요. 홍성택 전문가입니다.
생물학적 동등성 시험은 주로 약물의 화학적, 생리학적 특성을 비교하여 동등성을 확인하는 실험입니다. 이는 약물의 품질, 안전성, 효능 등을 평가하는데 사용됩니다. 반면에 임상 실험은 인간을 대상으로 한 실험으로, 약물이나 치료법의 효과와 안전성을 평가하는 것이 목적입니다.