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의약품 수입절차는 더 까다롭나요??

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.네 말씀하신대로 의약품의 경우 수입절차가 상당히 까다로운 편입니다. 이러한 수입절차가 까다로운 이유는 의약품이 수입되는 경우, 국민의 건강이나 정서에 악영향을 미치는 물품이 수입될 수 있기 때문에 수입가능품목인지 여부 등을 확인할 필요가 있기 때문입니다. 대표적인 예시로 미국의 경우 국내에서 오피노이드(진통제) 처방을 허용하면서 이에 중독된 환자들이 펜타닐 중독으로 넘어가는 일도 많이 발생하였습니다.현재, 의약품의 경우 표준통관예정보고뿐만 아니라, 약사법에 따른 확인을 거쳐야되며, 그 밖의 수입요건을 갖추어야됩니다.약사법 1. 원료의약품 및 완제의약품은 한국의약품수출입협회장의 확인을 받아 수입할 수 있음아울러, 아래의 요건들을 모두 갖추어야지 비로소 수입이 가능한 바 참고부탁드립니다. (하기 내용들은 통합공고 대상으로 일부는 수입통관이후에 요건을 갖추어도 무방합니다)마약류관리에관한법률 향정신성원료의약품은 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 수입요건확인을 받아 수입할 수 있음마약류관리에관한법률 마약 및 대마의 것은 식품의약품안전처장의 허가를 받아 수입할 수 있음약사법 기타의 효능별 분류에 해당하는 완제의약품은 HS 제3002호, 제3004호, 제3005호, 제3306호 등 각 세번 수입요령에도 불구하고 식품의약품안전처장의 허가(신고) 또는 심사를 받아 수입할 수 있음. 다만, 의약품등의 안전에 관한 제11조의 규정에 의한 허가제한 대상품목은 수입할 수 없음약사법 원료의약품 및 완제의약품은 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음. 다만, 소, 양, 염소등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "유래품목"이라 한다)의 경우에는 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류를 표준통관예정보고시 제출·확인받아야 함약사법 동물용의약품등은 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 함(통합공고 제41조제3항 규정에 의한 BSE관리대상 품목임)자원의절약과재활용촉진에관한법률 폐기물부담금 납부대상제품은 한국환경공단에 매년 3월 31일까지 전년도의 수입실적을 제출하여야 하며, 재활용의무대상제품, 포장재일 경우 매년 4월 15일까지 전년도의 수입실적을 한국환경공단에 제출하여야 함첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 완제의약품은 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장)의 허가(신고)를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다.다만, 소, 양, 염소등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "유래품목"이라 한다)의 경우에는 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류를 표준통관예정보고시 제출·확인받아야 함답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.

경제 / 무역

23.01.26

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