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개인이 의료기기허가를 받으려면?

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.다음요건을 갖춘 자가사용용 의료기기의 경우 수입요건이 면제될 수 있습니다.자가사용용 의료기기로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기(1) 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기(2) 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)(3) 응급의료에 관한 법률 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기그러한 의료기기가 아니라고 한다면 수입 시 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있는데,사람용 의료기기라면 보건복지가족부, 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회, 대한치과기재협회가 관련기관이 됩니다.수입업자는 다음과 같습니다.1. 수입업자 : 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다.2. 수입허가·인증·신고 : 의료기기 수입업자는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.가. 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 : 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기나. 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 : 가목 이외의 의료기기의료기기의 경우 해당 수입물품의 등급에 따라 허가/인증/신고로 나눠지는데, 그 내용은 다음과 같습니다.1. 품목류별 수입인증 또는 수입신고 (참조 : 의료기기허가·신고·심사등에관한규정 별표1)가. 품목류별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기나. 품목류별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기2. 품목별 수입허가 또는 수입인증, 수입신고가. 품목별 수입허가(1) 3등급·4등급 의료기기(2) 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기 및 '품목별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기(3) 1등급·2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기나. 품목별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기다. 품목별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 '품목류별 수입신고' 대상 의료기기 및 위 (3)에 따른 의료기기를 제외한 의료기기※ 의료기기법시행규칙 별표1 의료기기의 등급분류 (참조 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)가. 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기나. 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기다. 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기라. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기허가/인증/신고의 방법은 다음과 같습니다.1. 수입허가의료기기의 수입허가를 받고자 하는 자는 의료기기제조(수입)허가신청서에 다음의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처에 제출하여야 한다.가. 기술문서와 임상시험자료 또는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원의 동일 제품임을 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 법 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류2. 수입인증의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 의료기기제조(수입)인증신청서에 수입허가시 필요한 구비서류를 첨부하여 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.3. 수입신고의료기기의 수입신고를 하려는 자는 의료기기제조(수입)신고서를 수입업소의 소재지를 관할하는 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.감사합니다.

경제 / 무역

22.10.24

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