머크 사가 개발했다는 먹는 치료제는 과연 안전할까요?
서둘러 개발해 임상 시험 기간이 짧아서 부작용 유무에 대해
충분히 검증하지 못했다는 얘기도 들었는데요.
그런만큼 안전성 검증이 잘 이루어졌을지 우려됩니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 노성윤 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.현재 먹는 치료제 머크(몰누피라비르)가 개발되었으며 FDA 긴급사용승인을 신청해놓은 상황입니다.
충분히 검증하고 약을 내놓을려면 10년이상 걸리므로 현재 코로나의 긴급한 상황을 감안하여
판단할 것으로 보입니다.
심각한 부작용이나 큰 이상이 없다면 FDA에서 판단하여 긴급 사용 승인을 하게됩니다.
물론 장기간 데이터가 누적되었을 시 약의 용량 및 용법이 조정되거나 심각한 부작용이 발견될 시 퇴출되는 사례도 있긴 있으나
대부분 부작용에 대한 안전성 검증이 이루어져야 FDA승인이 나게 되므로 FDA 승인이 통과된다면
기본적으로는 안전하다고 보시는게 맞습니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 최정수 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.코로나 백신의 개발기간보다는 현재 개발중인 치료제의 개발기간이 더 길고 현재 임상시험이 차근차근 이루어지고 있습니다. 현재 3차 시험이 진행중이며 백신의 부작용 이슈보다는 치료제는 부작용면에서 좀 더 안전하지 않을까 생각됩니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 지식답변자 송정은 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.머크사의 먹는 치료제는 현재 FDA승인을 기다리고 있으며 안전성과 유효성을 고려하여 허가 승인이 나면 치료제로 사용이 가능합니다.
머크사의 몰누피라비르의 안전성 논란의 핵심은 암과 기형 등 심각한 부작용 우려에 있으며 머크가 임상조건에 임산부나 임신을 계획 중인 여성을 제외하는 조건을 명시한 것이 ‘기형아 발생’ 등과 같은 부작용 가능성을 인식했기 때문이기에 다소 논란은 있습니다.
감사합니다.^^
코로나19 바이러스는 기본적으로 감기 바이러스입니다. 감기의 치료제가 없듯이 치료제를 만들기란 매우 어렵습니다. 바이러스는 변이도 잘 하기 때문에 세균처럼 동일한 항생제를 오래 쓸 수가 없고 치료제도 자주 진화를 해야 하는데 그 속도를 따라가기가 어렵습니다. 치료제 개발을 많이 하고 있지만 성과가 더딘 이유입니다.
현재 개발 중인 백신이나 치료제 관련된 내용은 회사 차원에서 기밀 사항입니다. 관련 내용은 회사 내부 인사들만 알 수 있고, 그것을 유출해서도 안됩니다. 때문에 의료인들은 알 수가 없습니다. 나올 때까지 기다리는 수밖에 없습니다.
안녕하세요.
화이자, 모더나 백신도 3만명 이상에서 임상시험을 진행할 당시 심근염이나 심낭염 등의 부작용이 나타나지 않은 상황에서 긴급사용 승인이 이뤄졌으며, 본격적인 치료제 사용이 증가할 경우 부작용이 많이 발생할 수 있습니다.
현재 머크 사에서 개발한 치료제의 경우 임상에서 실험군에 부작용이 12%가 나타났지만, 위약군에서는 부작용이 11%가 나타났기 때문에 부작용이 통계적인 유의성을 가지지 못하는 것으로 알려져 있기 때문에 현재까지는 비교적 안전한 약물이라고 볼 수 있습니다.
감사합니다.
항바이러스제는 보통 바이러스의 복제 및 생성을 방해함으로써 활동을 줄이게 만드는 원리로 개발이 됩니다.
코로나 바이러스는 코로나 계열의 바이러스로 변이가 생성되도 복제및 활동하는 원리를 알게 된다면 효과적인 치료제를 개발할수 있습니다.
어떤약이던 개발과정에서는 예기치 못한 부작용이 나타날수 있어요. 이것은 약이 몸에서 어떻게 작용하는 과정을 모두 알수 없기 때문입니다.
약에의한 부작용은 시간이 지나야만 알수 있어요.
코로나 치료제도 현재 지속적으로 개발 연구 중이나 100% 코로나에 대처가 되는건 아닙니다. 현재까지 알려진바는 중증으로 진행을 낮춰주고 그에 따른 사망률을 낮춰준다고 알려져 있습니다.
또한 약제 부작용이 아직 완전히 알려진것도 아닙니다. 이는 추가 임상시험을 통해 밝혀질것이고, 실제사용 중이더라도 심각한 부작용이 생겨서 사용중단 될수도 있습니다.
현재는 예방이 최선입니다.
현재도 렘데시비르나 일반적으로 사용되는 덱사메타손이라는 스테로이드 등도 사용되고 있으나 렘데시비르의 경우 독성 부작용이 심하고 정상적인 몸에 영향을 주기에 좋지 않습니다.덱사메타손도 결국 본인의 면역을 떨어뜨려 다른 감염에 취약하게 만든다는 단점이 있습니다.그 외에도 렉키로나주와 같은 코로나 19 바이러스 항체를 이용해 만든 항체 치료제가 있긴 하나 한명당 80~100만원정도 비용이 듭니다.
현재 머크사에서는 몰누피라비르 약을 만들고 있고, 이는 위에서 말한 렘데시비르와 기전이 같습니다. 이에 부작용이 심할 수 있습니다.
또한 화이자에서 개발하는 약은이전에 코로나 19치료제로 쓰였다가 효과가 없다고 결론난 에이즈 치료제인 칼레트라와 기전이 같습니다.
결국 치료제가 나오더라도 사실상 부작용이 심하거나 생각보다 효과가 없는 경우가 많을 수 있습니다. 치료제가 나오기까지도 시간이 많이 남았으며 생각보다 나오더라도 효과가 없을 가능성이 높습니다.
현재 할 수 있는 가장 최선인 백신접종 + 손씻기 + 마스크 착용 + 밀집되는 곳 가지 않기 등을 최대한 실천하게 되면 치료제가 나오기 전에 현재의 코로나 세상에서 많이 벗어날 수 있을 것으로 기대됩니다.
도움이 되셨으면 좋겠습니다. 감사합니다. 😄
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 닥터최입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.현재 머크사에서 개발하는 경구용 약제는 치료제입니다. 하지만 대규모 임상연구가 진행되서 FDA등에 승인이 우선 나야할 것 같으며 이상반응도 백신보다는 높은 비율로 보고되고 있다고 알고 있습니다. 조금 더 결과를 두고봐야 할 것 같습니다.
백신 이상반응이 상당히 많아 보이지만 수억회를 이미 접종한 백신에서 일어나는 이상반응 중 치명적인 경우는 극히 드물다고 볼 수 있습니다. 표본수가 백신에 비하기에는 경구용 치료제는 많이 작으며 이는 통계적으로는 백신에 대한 연구가 더 낫다고 볼 수 있습니다.
또 독감을 예로 들어보면 타미플루라는 치료제가 있지만 여전히 독감 예방 접종을 권고하고 있습니다. 치료제가 보통 존재하더라도 질환에 이환되고 나서 겪는 시간적, 경제적 손실을 감안하면 백신은 계속 권고될 가능성이 높습니다.
감사합니다.
독감도 코로나와 같은 호흡기 바이러스이지만 유효한 치료약제 개발에 수십년이 걸렸고 현재도 극적인 치료효과를 보이는 약제는 없습니다. 타미플루라도 치료효과가 대단하다고 보기에는 조금 부족한 편입니다. 아마 효과적인 코로나 치료제 개발은 수년간은 어려울 것으로 예상됩니다. 현제 머크에서 개발중인 먹는 코로나치료제를 승인요청중에 있습니다.
부작용에 대한 검증은 완전히 이루어지지 않아 실제 효과를 확인해 보아야 할 것입니다.안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 지식답변자 김소중 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.3상실험까지 한 치료제로써 어느정도 안전성은 검증되었을 것입니다.
미국 FDA승인이 쉽게 나지 않습니다.
아무리 치료제가 급하더라도 FDA에서 안전성이 검증안된약을 허가내주지 않습니다.
현재 경구용 치료제가 개발되고 있으며 임상 단계에 있습니다. 현재 항체치료는 입원하여 정맥주사로만 치료가능한데 위드코로나 진행시 확진자 증가로 인해 의료시스템이 무리가 갈 수 있으나 먹는 치료제는 이걸 해결해 줄 수 있을것 같습니다. 다만 아직 임상단계에 있으며 약의 단가가 고가라는 부분이 해결해야 할 부분으로 보입니다.
미국에서도 안정성을 입증할 수 있어야 허가를 내줄테니 너무 걱정안하셔도될것같아요
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 지식답변자 김수재 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.미국의 MSD에서 몰누피라비르라는 경구용 치료제를 개발하고 있습니다.
이러한 약은 중등도 이상의 환자에게 투여할 수 있으며, 하루에 2번 4알씩 5일간 총 40개를 복용하게 됩니다.
다만 이 약이 완벽히 완전한 약은 아니며, 사람마다 부작용이 생길 수 있는 것 또한 부정하긴 어렵습니다. 그래서 매우 제한적으로 사용가능합니다. 모든 사람에 먹기에는 한계가 있습니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 지식답변자 정승우 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.보통 신약개발은 굉장히 시간이 많이 걸리게 됩니다.
효과가 있는 물질을 찾는 것부터 시작해서
사람한테 중대한 부작용이나 이상반응을 일으키지 않는지 임상을 거치는데도 시간이 걸리게 됩니다.
현재 미국 제약사 머크가 알약 형태의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'를 성인에게 사용하도록 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출한 상태입니다.
심각한 이상사례는 발견되지 않아 허가를 받게 되는거니 크게 걱정하지 않으셔도 됩니다.
제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 지식답변자 양은중 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.https://www.yna.co.kr/view/AKR20211028163200502
관련 기사입니다. 자세히 나와있습니다.
[팩트체크] 먹는 코로나 치료제 '몰누피라비르'가 기형아 유발?안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 지식답변자 이민석 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.미국 머크(MSD)사에서 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir)를 긴급사용신청했습니다. 코로나19 감염증상이 시작된지 5일 이내의 아직 입원하지 않은 경증, 중등도 코로나19 감염자 775명을 대상으로 한 임상연구에서 몰투피라비르를 5일간 복용한 환자의 7.3%만이 병원에서 치료가 필요했으며 사망자는 한명도 없었다고 합니다. 플라시보(가짜약) 복용군의 병원 입원률이 14.1%인 것과 비교하면 해당 약이 입원 가능성을 50% 낮춰준 셈인 것입니다. 임상 3상의 주요 평가변수 결과는 11월 초 발표예정이라고 합니다.
현재 주사형태의 코로나19 치료제가 존재하지만 경구 치료제가 상용화된다면 경증환자들은 자가치료가 가능해지고 중증환자가 줄면서 코로나19를 효과적으로 관리할 수 있게 됩니다. 이러한 점을 긍정적으로 판단하여 FDA에서도 빠르게 진행할 것으로 밝혔습니다.
백신과 치료제는 다른 약입니다. 백신은 코로나19의 감염을 예방해주며 치료제는 코로나19에 감염되었을 때 치료해줍니다. 치료제가 나온다고 해서 백신이 필요없게 되는 것이 아닙니다. 코로나19에 대항하는 한가지 방법이 더 생긴 것입니다. 치료제가 나온다고 하더라도 백신접종을 받아야합니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 김명훈 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.지난 10월 1일 미국의 머크사는 몰누피라비르를 1일 2회 총 5일간 투약한 결과, 외래 환자 중 7.3%만 입원한 반면 위약군 환자는 14.1%가 입원하면서 처방군의 입원률이 절반에 불과했고 투약군에서 사망자는 없었다고 발표하였습니다. 이 결과를 바탕으로 FDA에 긴급사용승인을 신청하였습니다. 긴급사용승인인 만큼 검증이 부족할수 있지만 그만큼 신중하게 FDA에서 판단할 것으로 생각됩니다. 승인 결과는 시간이 걸리겠습니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 옥영빈의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.아직까지 해당 경구 코로나 바이러스 치료제에 대한 구체적인 데이터가 공개된 바 없습니다. 그렇기 때문에 치료제가 과연 안전할지, 어떠한 부작용이 있을지, 부작용의 발생 확률은 어느 정도일지 예상할 수 있는 것은 아무 것도 없습니다.
