환자의 사전동의를 받았다는 병 원측의 요구에 따라, 3상시험을 생략한 채 혈전제거 약품으로 만들어 환자를 위하여 사용하도록 제공하였는데 이것을 투약한 환자가 혈전제거제의 부작용으로 사망하면 연구팀은 법적인 책임을 지게 되나요?

안녕하세요? 아하(Aha) 법률 분야 전문가 이승환변호사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

임상시험과 관련한 대법원 판결을 보면 다음과 같이 설명하고 있습니다.

대법원 2010. 10. 14., 선고, 2007다3162, 판결

【판결요지】

[1] 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것)은 의약품에 관하여 임상시험계획의 승인이나 제조품목허가의 권한을 식품의약품안전청장에게 부여하였을 뿐 의약품의 구체적 범위를 하위 법령으로 정하도록 위임하는 규정을 두고 있지 않으므로, 구 약사법의 규제를 받는 의약품인지 여부는 그 정의 규정인 같은 법 제2조의 해석에 따라 판단하여야 하는데, 구 약사법은 제2조 제4항 제2호에서 ‘사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것’을 의약품의 하나로 규정하고 있고, 사람의 신체에서 분리된 세포가 사람의 질병 치료를 목적으로 인체조직이 아닌 세포단위로 사용되는 경우에는 위 규정에 따른 의약품에 해당하므로 구 약사법의 규제대상이 된다.

[2] 중간엽 줄기세포는 저온보관 중인 제대혈의 백혈구(단핵구)에서 조혈모세포 등과 구분하여 선별한 다음 성장인자 등을 첨가하여 체외에서 증식·배양한 후 사람의 질병 치료를 목적으로 세포단위로 인체에 투여되는 것이므로 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것)의 규제를 받는 의약품에 해당한다고 본 사례.

[3] 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제26조의4 제1항은 의약품 등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다고 규정하고 있는데, 여기서 임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식·경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 것을 말한다.

[4] 사람을 대상으로 한 중간엽 줄기세포 이식술은 당시까지의 지식·경험에 의하여 안정성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 시술로서 임상시험에 해당하고, 따라서 식품의약품안전청장의 승인을 얻지 않고 중간엽 줄기세포를 이식하는 행위는 구 약사법(2007. 4. 11 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것)에 위배된다고 한 사례.

[5] 관계 법령에 따라 감독관청의 승인이 요구됨에도 이를 위반하여 승인 없이 임상시험에 해당하는 의료행위를 하였더라도 그 자체가 의료상의 주의의무 위반행위는 아니므로, 당해 의료행위에 있어 구체적인 의료상의 주의의무 위반이 인정되지 아니한다면 그것만으로 불법행위책임을 지지는 아니한다.

[6] 의사는 의료행위에 앞서 환자나 그 법정대리인에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 위험 등 당시의 의료 수준에 비추어 상당하다고 인정되는 사항을 설명하여 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히 비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있고, 특히 그러한 의료행위가 임상시험의 단계에서 이루어지는 것이라면 해당 의료행위의 안전성 및 유효성(치료효과)에 관하여 그 시행 당시 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교하여 설명할 의무가 있다. 또한 의약품 공급자는 임상시험 단계에 있는 의약품을 공급함에 있어 해당 의약품의 안전성 및 유효성(치료효과) 등 그 구입 여부의 의사결정에 영향을 줄 수 있는 중요한 사정을 수요자에게 고지할 신의칙상의 의무가 있다.

위 판결의 취지를 감안하면,

결론적으로 임상시험에 해당하는 의료행위를 하였더라도 그 자체가 의료상의 주의의무 위반행위는 아니므로, 당해 의료행위에 있어 구체적인 의료상의 주의의무 위반이 인정되지 아니한다면 그것만으로 불법행위책임을 지지는 아니한다고 할 것입니다.

그러나 의사는 의료행위에 앞서 환자나 그 법정대리인에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 위험 등 당시의 의료 수준에 비추어 상당하다고 인정되는 사항을 설명하여 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히 비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있고,

특히 그러한 의료행위가 임상시험의 단계에서 이루어지는 것이라면 해당 의료행위의 안전성 및 유효성(치료효과)에 관하여 그 시행 당시 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교하여 자세히 설명할 의무가 있다고 할 것입니다. 따라서 이러한 설명의무를 위반한채 단순히 동의만 받은 것이라면 이는 불법행위를 구성할 수 있습니다.

안녕하세요? 아하(Aha) 법률 분야 전문가 이성재변호사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

임상실험에 대해서는 약사법 제34조에서 규정하며 이 경우 충분한 설명과 보상 조치 등을 마련하고 추후 임상실험 대상자를 위한 조치를 하여야 한다고 규정하고 있습니다. 그리고 세부 규칭에 대해서는 총리령으로 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정으로 규정하고 있습니다.

이에서는 제3상 임사시험으로 치료적 확증 임상실험이라고 하여 유효성의 입증, 확증 을 규정하고 있는 바,

동 규칙 제2조의2 는 임상시험은 일반적으로 3단계로 분류되고 순차적으로 실시되지만 중첩되어 실시될 수 있음을 규정하는 점 등을 규정한 점에서 충분한 설명이 되었다면 반드시 1-2-3단계를 순차적으로 실시하여야만 하는 것은 아니므로 이에 대해서 환자에 대한 보호 조치 등을 다한 경우라면 반드시 위 행위가 위법행위로 처벌을 받을 수 있다고 할 수는 없겠습니다. 다만 실험에 있어서 발생한 결과에 대해서는 충분한 보상 조치를 마련하여 부작용에 의한 사망에 대해서는 충분한 보상이 이루어 져야 하며 충분한 보상이 아니라면 이에 대해서 손해배상 청구를 할 수 있겠습니다.

이해에 도움이 되길 바랍니다.