아직까지는 긍정적으로 보입니다.
우선 경과를 보면, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 2024년 5월 1차 CRL(보완요구서한), 2025년 3월 2차 CRL을 받았으며, 두 차례 모두 캄렐리주맙 생산시설의 CMC 문제가 원인이었습니다. FDA는 리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성에 대해서는 단 한 차례도 문제를 제기하지 않았다는 점이 중요합니다.
임상 데이터 측면에서는 매우 강력합니다. 글로벌 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 입증했으며, 이는 현재 허가된 모든 간암 1차 치료제 중 가장 긴 생존 기간입니다. 이 데이터는 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재되며 학술적 신뢰를 굳혔고, 정식 승인 전임에도 2025 BCLC 및 ESMO 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 등재되는 이례적인 성과를 거뒀습니다.
3차 허가 신청 현황을 보면, 2026년 1월 23일 FDA에 재신청을 완료했으며, 서류 심사만 진행하는 클래스 1의 경우 3개월, 현장 실사를 포함하는 클래스 2의 경우 6개월 내에 심사 결과가 통보됩니다. 이에 따라 오는 7월 23일 허가 여부가 판가름날 전망입니다.
승인 가능성에 대한 현실적인 판단을 드리자면, 약효와 안전성 문제가 아니라 순수하게 제조시설 품질관리 문제였다는 점은 긍정적 요소입니다. 김태한 회장은 "지적된 사항은 데이터나 유효성 문제가 아니라 CMC 문제로 국한돼 있었다"며 "임상 결과에 문제가 있었다면 재도전 자체가 어려웠을 것"이라고 말했습니다. 반면 업계 일각에서는 FDA가 한 번 품질 문제를 지적한 공장을 재실사할 때는 더욱 까다로운 기준을 적용하는 것 아니냐는 우려도 있으며, 항서제약이 CMC 문제를 얼마나 잘 해결했는지가 관건이라는 분석이 나옵니다.
결국 임상적 가치는 이미 국제적으로 인정된 상황이고, 관건은 순전히 항서제약의 제조시설 품질관리 보완이 FDA 기준을 충족했는지 여부입니다. 7월 전후로 결과가 나올 것으로 보입니다.