기업이 CMO 생산한다는 개념이 뭔가요?
현행 약사법상 공장 없는 기업이 CMO에 생산을 맡길 경우 품질 관리 법적 권한이 없 기 때문이다. 알테오젠은 유럽으로부터 아일리아 바이오 시밀러 '아이럭스비' 품목허가를 받았지만, 국내 CMO에 생산을 맡기면 품질관리가 어렵다는 문제점이 있다.
위와 같은 기사를 봤는데 CMO가 정확히 뭔가요?
안녕하세요. 박호현 약사입니다.
CMO는 개발한 회사가 생산은 다른 회사에 맡기는걸 의미합니다. 유튜버가 밀키트를 개발했지만 생산은 다른 회사에 외주맡기는 개념이라고 생각하시면 이해하시기 편하실겁니다.
답변이 도움이 되셨길 바라며 오늘도 좋은하루 보내세요 감사합니다.
안녕하세요. 황동건 약사입니다.
CMO는 Contract Manufacturing Organization의 약어로 다른 회사가 개발한 의약품을 위탁해서 생산하는 업체를 이야기 합니다. 의약품을 개발한 제약사가 약을 생산할 시설이 없거나, 생산할 시설이 있어도 생산할 여력이 없는 등의 이유가 있다면 CMO에 생산을 위탁하게 됩니다.
CMO와 비슷한 개념으로 CDMO도 있으며, CMO는 이미 모두 개발된 의약품을 위탁해서 생산만 하지만 CDMO는 의약품의 개발단계에서부터 CDMO 회사가 관여한다는 차이점이 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
cmo는 위탁생산업체인데요. 기업은 신약개발이나 마케팅, R&D에 더 집중하기 위해서 생산을 다른 곳에 맡기기도 하는데 그럴 때 CMO에 맡기게 됩니다. 약사법상으로는 허가를 받은 회사가 자체적으로 품질관리와 책임을 가져야하는데 CMO에 맡기면 그게 힘들다는 얘기같네요.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
CMO는 위탁 생산 업체를 의미하며 자체 공장이 없는 제약/바이오 기업이 의약품 생산을 외부 전문 제조업체에 맡기는 것을 의미합니다