신약이 나오기 전에 임상 실험을 한다고 하는데 어떤 식으로 하는 건가요?
안녕하세요
신약이 나오기 전에 임상 실험을 진행한다고 들었는데요 이 임상 실험은 구체적으로 어떤 과정을 거쳐 진행을 하게 되나요??
안녕하세요. 이병열 약사입니다.
시간이 가장 오래걸리는 임상시험단계는 사람에게 적용하는 단계입니다.
효과가 나타나는 용량, 부작용이 발생하는 용량, 작용시간 등 여러가지를 연구합니다.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
임상시험은 약물의 안전성과 효과를 검증하는 필수 단계로, 여러 단계로 나뉘어 진행됩니다.
임상시험은 1상, 2상, 3상의 과정을 거치며,
1상에서는 소규모 집단에서 약물을 소량 투여해 인체에서의 안전성과 약물 동태(흡수, 분포, 대사, 배설)를 확인하고, 부작용 발생 여부와 약물의 내성을 평가합니다.
2상에서는 100-300명의 규모를 더 늘린상태에서 다양한 용량으로 약물을 투여해 치료 효과와 최적 용량을 찾고, 부작용을 추가로 평가하게 됩니다. 약물이 효과적이고 안전하다고 판단되면 다음 단계로 진행하게 됩니다.
3상에서는 다양한 인구 집단에서 해당 질병을 가진 환자 (1,000~3,000명 이상)에서 시험을 진행하며, 위약과 치료제와 비교하여 약물의 상대적 효과 평가하고, 성공적인 결과가 나오면 신약 허가 신청을 진행하게 됩니다.
만족스러운 답변이셨길 바랄께요
평가 감사드려요 ^^ 항상건강하세요.
안녕하세요. 박호현 약사입니다.
신약이 나오는 과정을 간단하게 정리하면
기초연구 : 약물 후보물질발굴 및 물질 최적화
전임상시험 : 효능과 안전성 탐색
1상 임상시험 : 안전성 평가
2상 임상시험 : 효능을 보이는 최고 복용량 조사
3상 임상시험 : 효능 및 안전성 확인
FDA 심사
신약 판매 승인
시판 후 조사
이러한 과정을 가지고 있고 일반적으로 하나의 약물을 개발하는데 있어서 10년 이상의 시간이 걸릴 수 있습니다.
답변이 도움이 되셨길 바라며 오늘도 좋은하루 보내세요 감사합니다.
