이번 먹는 코로나약은 인체안전성 테스트가 얼마나 된건지 알고싶어요
이번에 나온 먹는 코로나약은 인체안전성 테스트가 얼마나 된건지 알고싶어요. 주사로 맞는 백신과 비교해서 어떤지 알고싶어요
안녕하세요. 김지영 의사입니다.
개발 중이던 경구치료제가 미국에서는 긴급 승인이 났고 우리나라에서도 치료제 수입을 위해 협상중에 있는 것으로 알고있습니다.
아래는 먹는 코로나 치료제에 대한 기사를 발췌한 것입니다.
미국 제약사 머크(MSD)와 화이자는 경구용 코로나19 치료제의 긍정적인 임상 중간분석 결과를 공개하며 팬데믹을 끝낼 '게임체인저'의 등장을 알렸다.머크는 경구용 코로나19 치료제로 '몰누피라비르(영국 제품명 라게브리오)'를, 화이자는 '팍스로비드(성분명 PF-07321332/리토나비르)'를 개발했다.위약과 비교한 결과를 보면, 몰누피라비르는 29일 동안 입원 또는 사망 위험을 50%, 팍스로비드는 28일 동안 입원 또는 사망 위험을 89% 낮췄다.연구 디자인이 동일하지 않다는 점에서 직접 비교는 어렵지만, 두 치료제 모두 입원하지 않은 경도~중등도 코로나19 환자에게 치료효과를 제공할 수 있다는 게 공통된 결론이다.
위와같이 현재 먹는 치료제가 도입 준비중에 있으며 이것의 효과에 따라 감기처럼 대할 수도 있다고 기대합니다.
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
현재 우리나라는 경구용치료제로 화이자에서 개발한 팍스로비드를 계약중인 것으로 알려져 있습니다. 현재 1월 중순 우리나라에 입고되었습니다.
팍스로비드는 항바이러스제로 바이러스의 증식을 억제하기 때문에 기존 바이러스나 변이바이러스에 효과가 있으며, 중증으로 갈 가능성을 89% 가까이 낮추는 것으로 효과가 좋은 것으로 알려져 있습니다.
팍스로비드의 대표적인 부작용은 미각이상/위장장애/오심 증상 등이 있으며, 이러한 증상은 대부분 경미하기 때문에 큰 부작용은 존재하지 않는것으로 알려져 있습니다.
다만 이러한 치료제는 감염 후 특정한 환자에게만 사용될 것으로 보이며, 모든 사람에게 투약하진 않습니다.(중등도/중증으로 갈 위험성이 높은 환자에게 우선 투여)
치료제는 엄연히 감염 후 사용하는 약이기 때문에, 질병의 예방효과는 전혀 없으며, 예방을 위해선 백신을 맞아야 합니다.
안녕하세요. 안상우 치과의사/경제·금융전문가입니다.
항바이러스제는 보통 바이러스의 복제 및 생성을 방해함으로써 활동을 줄이게 만드는 원리로 개발이 됩니다.
코로나 바이러스는 코로나 계열의 바이러스로 변이가 생성되도 복제및 활동하는 원리를 알게 된다면 효과적인 치료제를 개발할수 있습니다.
현재 화이자에서 치료제가 개발되었으며 우리나라에서는 내년 초부터 적용 가능하다고 합니다.
어떤약이던 개발과정에서는 예기치 못한 부작용이 나타날수 있어요.
이것은 약이 몸에서 어떻게 작용하는 과정을 모두 알수 없기 때문입니다.
약에의한 부작용은 시간이 지나야만 알수 있어요.
안녕하세요. 이병열 약사입니다.
정부는 MSD의 몰누피라비르 24.2만명분, 화이자의 팍스로비드 36.2만명분의 선구매 계약을 체결하였습니다. 빠르면 내년 1월 중순 화이자의 팍스로비드가 국내에 도입될 것으로 계획하고있습니다.
경구치료제 팍스로비드는 바이러스의 유전자를 복제하는 단백질의 분해를 억제하여 작용합니다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)환자를 대상으로 사용됩니다. 세부적인 투약지침은 의료계와 협의하여 조속히 마련할 예정입니다. 화이자에 따르면 환자의 입원과 사망 확률을 89%까지 줄여주는 것으로 나타났습니다.
FDA와 식약처의 깐깐한 기준을 통과한 것은 안전하다는 의미입니다.
안녕하세요. 이현승 약사입니다.
질문자님께서는 경구용 화이자 치료제가 인체 안전성 테스트가 얼마나 진행된 것인지 궁금하시군요.
2021년 11월 5일, 화이자는 고위험군 경증 환자를 대상으로 한 임상 2·3상 중간분석 결과 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다고 발표하였습니다. 증상 발현 3일 이내 투약한 경우, 팍스로비드를 투여한 환자 389명 중 3명만 입원하고 사망자는 없었지만, 위약을 투여한 환자 385명 중 27명이 입원하고 7명이 사망하였고, 증상 발현 5일 이내 팍스로비드를 투여해도 사망자는 없었지만, 위약은 10명이나 사망하였습니다. 따라서 사망방지 효과는 100%에 달하는 것으로 나타났습니다.
부작용과 관련해서도 꽤 좋은 결과를 보여줬는데, 팍스로비드를 복용한 그룹에서는 19%만 부작용을 호소한 반면 위약을 복용한 그룹에서는 21%의 부작용을 호소하였습니다. 심각한 부작용과 관련해서 팍스로비드는 1.7%, 위약은 6.6%의 부작용을 호소한 것을 확인하면, 위약 그룹의 부작용 호소가 훨씬 더 많은 것을 보면 팍스로비드의 내약성이 매우 우수한 것으로 보여집니다.감사합니다.
최근 식약처에서 사용을 승인한 먹는 코로나19 치료제 (팍스로비드)는 이번달 중순 부터 국내에서 사용합니다.
코로나19 확진 후 집이나 생활치료센터에서 격리 치료를 받는 환자를 중심으로 처방될 예정이며, 모든 확진자에게 사용되지는 않고 중증으로 진행할 위험이 높은 경증, 중등증의 성인과 만 12세 이상 (40kg 이상)에서 백신 접종 여부와 무관하게 사용가능합니다.
최근 진행한 임상시험에서 증상이 나타난지 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망 비율이 88% 감소한 바 있습니다. 델타, 뮤 변이 등에는 실험에서 효과가 확인되었으나 오미크론에 대해서는 아직 충분한 임상 데이터가 없으나 코로나19 바이러스가 공통적으로 갖는 단백질 생성을 억제하는 기전으로 작용하므로 변이와 상관없이 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다.
기존에 사용중인 항체치료제 (렉키로나)는 병원에서 1시간 동안 주사로 맞아야 하지만 경구 치료제 (팍스로비드)는 경구약으로 환자가 스스로 복용할 수 있다는 장점이 있으며 렉키로나는 냉장, 팍스로비드는 실온에서 보관합니다. 팍스로비드는 두가지 (흰색 리토나비르 1개, 분홍색 니르마트레비르 2개)로 이루어져 있으며 한번에 3정씩 12시간 간격으로 총 5일간 총 30정을 복용합니다. 양성 판정 후 증상 발현 5일 이내 가급적 빨리 복용하는 것을 권장합니다. 주된 약효는 분홍색 약에서 나타나며 흰색 약은 효과가 체내에서 오래 유지되도록 돕는 효과를 하며 두 종류 약을 모두 먹어야 기대하는 효과가 나타납니다.
임상시험에서는 설사, 울렁거림, 미각 이상 등이 나타났으며 대부분 증상은 가벼웠고, 투약 종료 후 호전되었습니다.
간과 콩판에 중증 장애가 있는 경우 사용이 권장되지 않으며, 임신부와 수유부에서 모두 복용이 가능하지만 수유를 중단해야 합니다. 협심증, 부정맥, 고지혈증, 통풍과 같은 기저질환이 있는 경우 기존 약을 중단해야 할지 주치의와 상의해야 합니다. 감사합니다.
1. 모든 약물은 임상 시험을 3상까지 승인 받고 통과하여야 FDA에서 출시를 승인하고 실제 인구에 사용됩니다. 이번 코로나 바이러스 경구 치료제 역시 예외는 아닙니다.
2. 백신과 치료제는 애초에 용도가 전혀 다르기 때문에 비교를 할 수 없습니다.
안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.
팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.
국내 첫 경구용 코로나19 치료제로서 긴급사용승인을 받은 팍스로비드는 미국 화이자가 생산하고 한국화이자제약 수입하는 제품이다. ‘니르마트렐비르’ 정제(타원형 분홍색 정제) 2정과 ‘리토나비르’ 정제(흰색의 장방형 정제) 1정이 함께 포장되어 있다.
PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스에 감염된 환자로서 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 개발됐다.
용법 및 용량은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩을 12시간마다 1일 2회 복용하는 방식이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여해야 한다.이번 긴급사용승인을 통해 팍스로비드는 국내에서 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 중등증의 성인 및 12세 이상, 체중 40kg 이상의 소아 환자를 대상으로 투여 받을 수 있게 됐다.
식약처는 임부의 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경유 투여가 가능하며 수유부의 경우 투여 중 수유를 중단할 것을 권고했다.
또한 중증 간장애・신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 감량하게 된다.안녕하세요. 김경태 의사입니다. 현재 국내에도 승인되었으나 수입예정이 구체적으로 잡히진 않았습니다. 치료제가 100% 코로나에 대처가 되는건 아닙니다. 머크사의 치료제는 실제 그 효능이 30%로 많이 낮춰진 상태입니다. 화이자의 치료제는 바이러스가 증식하는 과정을 차단해서 마찬가지로 중증으로의 진행을 막아줍니다.
또한 약제 부작용이 아직 완전히 알려진것도 아닙니다. 심각한 부작용이 생겨서 사용중단 될수도 있습니다.
현재는 예방이 최선입니다.
안녕하세요. 안중구 소아과의사입니다.
12월 23일 코로나경구제로 FDA승인을 받은 머크사의 경구 치료제는 부작용의 보고 빈도가 높고 가격이 높은데 비해 기대했던 효과에 미치지 못해 게임체인저로서의 효과를 기대하기 힘든상태입니다. 또한 뼈와 생식기계의 부작용 기형아 유발등에 영향이 있을 수 있어 백신에 비해 불안정한 약물입니다.
안녕하세요. 김창윤 소아과의사입니다.
코로나 치료제가 안전성이 얼마나 테스트 되었는지는 정확하게 알기는 어려우나 결국 임상에서 사용하다 보면 추가적인 부작용들이 발견될 수 있습니다.
백신과는 아예 별개의 약으로 비교하는 것이 어렵습니다.
도움이 되셨으면 좋겠습니다. 감사합니다. 😄
안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.
현재 나온 코로나 치료제의 원리는 리보뉴클레오사이드 유사체로
바이러스이 염기 서열에 끼어들어가게 되어 폴리머레이즈가 해당 바이러스 염기서열을 번역하지 못하게 만드는 원리입니다.
그렇게 되면 바이러스 염기 서열의 단백질이 만들어지지 못하며 제 기능을 하지 못하고 사멸하게 되는 기전입니다.
치료제에 대해서는 아직 많은 정보가 있지 않습니다.
안녕하세요. 송용호 약사입니다.
백신은 예방의 개념, 치료제는 걸린 후에 사용하는 용도입니다.
현재 코로나19 경구용 치료제 품목은 화이자의 '팍스로비드'와 머크앤드컴퍼니(MSD)의 '몰누피라비르' 입니다.
두 치료제는 항바이러스 치료제로, 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해해 감염자가 중증으로 악화하는 것을 예방합니다.
정부는 고위험·경증·중등증 입원환자는 병원에서 처방·조제해 투여하고, 재택치료자에게는 사전 지정한 약국 등에서 집으로 배송받아 투여할 계획이라고 합니다.
안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.
경구 투여용 치료제와 백신은 다릅니다. 즉 주사로 맞는 백신이 아니라 치료제라고 보시면 됩니다.
다만 코로나 백신과 마찬가지로 모두 조기임상 및 긴급승인이 이뤄진 만큼 인체 안정성 테스트는 다른 약들에 비해 많이 떨어진다고 보시면 됩니다. 제조사에서는 설사 등의 부작용이 있다고 하지만 실제로 어떨지는 사용해봐야 알 수 있습니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 조영지 약사입니다.
백신과 마찬가지로 조기임상 및 긴급승인이 이뤄진 것들입니다. 따라서 안전성에 대한 충분한 테스트는 진행하지 못한채로 임상에 활용될 것으로 보입니다. 주사로 맞는 백신과 이것은 다른 효과이며 이번에 먹는 약은 백신이 아닌 치료제입니다. 차이가 있습니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
미국 식품의약국, FDA가 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 가정에서 사용하는 것을 처음으로 승인했습니다.링거나 주사제 형태였던 기존 코로나19 치료제와 달리 간편하게 복용이 가능한 알약 치료제가 상용화되었으며,팍스로비드는 하루 두 차례, 닷새 간 복용하게 돼 있습니다.FDA는 임상 실험 결과, 코로나19 증상이 나타난 지 5일 안에 복용할 경우 입원, 또는 사망하는 비율이 88% 떨어졌다고 밝혔습니다.코로나19 검사 결과 양성 판정을 받은 사람 중에서도 중증 환자가 될 가능성이 높은 경증, 혹은 중등증의 성인, 그리고 12세 이상의 소아에만 사용을 허가했습니다.코로나19에 걸리지 않았는데도 예방 효과를 위해 약을 복용해서는 안된다고 했고, 입원이 필요할 정도의 중증 환자들에겐 사용을 허가하지 않았으며, 복용 시 미각 저하와 설사, 고혈압, 근육통 등 부작용이 발생할 수 있다고 덧붙였습니다.감사합니다.^^
안녕하세요. 김민혜 약사입니다.
현재 화이자에서 긴급 승인된
치료제들이 나오고 있는데요
렉키로나주는 셀트리온에서 나온 약으로
긴급승인 되어 9월부터 정식으로 허가 받았습니다
현재 병원에서 입원하신 환자분들 대상으로
제한적으로 사용 중이라고 합니다
제 답변이 도움 되셨길 바라며 항상 건강하세요
안녕하세요. 변종석 약사입니다.
코로나 치료제가 공식적으로 없던 게 맞았습니다
하지만 12월 14일 화이자의 코로나19 치료제
팍스로비드가 입원, 사망 위험을 낮춰준다는
연구결과가 나오게 되었습니다
경쟁사인 머크사 치료제 몰누피라비르는
입원, 사망 위험을 30%정도 감소하는 것으로 알려져 있어
화이자의 팍스로비드 70%에 비해 미미한 것으로
알려지고 있어요
치료제가 나오더라도 게임체인저 여부는 알 수 없으며
환자의 면역력을 회복시키는 데 초점을 맞춰 관리되어야 합니다
답변이 도움 되셨으면 좋겠습니다
안녕하세요. 양은중 약사입니다.
코로나 약의 경우 안전성을 확보되었기 때문에 승인이 됐다고 보면 되고
부작용의 경우 아직 임상데이터가 많지는 않기 때문에
점차적으로 쌓여야 하는상황입니다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
현재 FDA는 화이자의 팍스로비드 머크사의 몰누피라비르를 긴급 승인하였습니다. 우리나라 역시 긴급 사용승인을 검토할것으로 보입니다. 경증 코로나19 환자에게 사용될것으로 보이며 의학젓으로 적합한 경우 사용될것으로 보입니다. 18세이하 에는 성장에 영향을 미칠 수 있어 복용 금지이며 약 복용자의 경우 당분간은 피임을 해야한다고 알려졌습니다. 머크사의 약은 사망률을 낮추는 율이 30%로 화이자의 90% 보다 효능성이 낮아 논란이 있었으나 최종적으로 긴급승인 되었습니다. 식약처에서도 치료제를 승인하였습니다. 먹는 치료제는 백신과는 다른 약으로서 백신이 코로나19 예방에 도움이 되는건 변하지 않습니다. 치료제가 있어도 백신 접종은 지속될 것으로 보입니다.
안녕하세요. 이병도 약사입니다.
이번에 나온 먹는 코로나약은 인체안전성 테스트가 얼마나 된건지 알고싶어요.
- 예외적으로 긴급사용승인하거라 안전성 테스트 기간이 부족합니다 인체에 어떤 부작용이 생길지 자료가 매우 제한적입니다
주사로 맞는 백신과 비교해서 어떤지 알고싶어요
- 백신은 사전 예방이 목적이고 코로나약은 감염 후 치료목적이라는 것이 다릅니다
안녕하세요. 이민석 약사입니다.
팍스로비드는 코로나19가 체내에서 증식할 때 필요한 효소의 합성을 억제하여 코로나19의 증식을억제합니다. 화이자의 팍스로비드는 코로나19 확진 3일 내 치료한 경우 입원, 사망률이 89%까지 줄었습니다. 또한 약을 복용한 환자에서 사망자가 발생하지 않았습니다. 노인과 비만 및 심장병과 같은 질환이 있는 사람들도 팍스로비드를 사용해도 되지만, 심각한 신장·간 문제가 있는 환자에게는 권장하지 않는다고 밝혔습니다.
치료제는 감염된 경우 중증환자의 발생과 사망률을 낮춰주는 약입니다. 코로나19 백신과는 다른 개념의 약입니다.
안녕하세요. 정승우 약사입니다.
보통 신약개발은 굉장히 시간이 많이 걸리게 됩니다. 효과가 있는 물질을 찾는 것부터 시작해서 사람한테 중대한 부작용이나 이상반응을 일으키지 않는지 임상을 거치는데도 시간이 걸리게 됩니다.
현재 미국 제약사 머크가 알약 형태의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'도 승인을 받았지만 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 낮추는 비율이 30%대이며 18세 이하 환자의 경우 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐으며 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 며칠간 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 3달간은 피임해야 한다고 FDA는 제한했습니다.
화이자의 경구 치료제 ‘팍스로비드’는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았으며 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 낮추는 비율은 약 90% 가까이인 것으로 조사되었습니다. 몰누피라비르에 비해 큰 부작용은 없는 것으로 밝혔습니다.
현재 국내에서 화이자의 팍스로비드의 긴급사용이 허가되었으며 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 고위험군 경증 환자와 중등증의 성인에게 투약될 예정입니다.
제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.
안녕하세요. 닥터최입니다.
머크사(미국)에서 개발하는 몰누피라비르의 경우 대규모 임상연구가 진행되서 FDA등에 승인이 우선 나야할 것 같으며 처음 기대했던 것 보다 효과도 떨어지며 이상반응도 백신보다는 높은 비율로 보고되고 있다고 알고 있습니다. 그래서 조금 더 결과를 두고봐야 할 것 같습니다.
팍스로비드는 대조군에 비해 입원 및 사망률이 89% 까지 감소하는 것으로 연구결과가 나와 곧 긴급승인 및 사용예정중에 있습니다. 팍스로비드라고 명명된 이 치료제는 nirmatrelvir + ritonavir라고 하는 약물의 조합으로 전자가 바이러스가 증식을 방해하고 ritonavir는 nirmatrelvir의 혈중 농도를 오랫동안 높게 유지될 수 있게 해주는 역할을 합니다.
팍스로비드는 경중증 코로나19환자 중 12세이상, 40kg 이상인 군에서 복용할 수 있으며 특히 중증 코로나19 진행 가능성이 높은 군에게 투여토록 권고하고 있습니다.
화이자 경구용 치료제, 팍스로비드의 경우 흔히 알려진 부작용으로 근육통, 고혈압, 설사, 미각 변화, 간기능이상, HIV 치료제에 대한 내성 증가 등이 있을 수 있으며 임산부에 대한 안전성은 아직 인체시험에서 확보되지 못하였습니다. 또한 코로나 백신은 이미 수억회 이상이 접종되어 안전성이 입증된 반면, 경구용 치료제의 경우 이제 긴급승인을 거쳐 임상에서 사용을 앞두고 있으므로 부작용이 추가로 더 발견될 가능성도 있습니다.
