FDA 등록과 승인은 별개인가요??

Question

FDA 등록과 FDA 승인은 별개인가요?

FDA 등록은 통관절차를 위해 필수인 거고,

FDA 승인은 식품이 안전한지에 대한 검사를 의미하는게 맞나요?

Answer 1

안녕하세요. 이치호 관세사입니다.

fda 등록과 fda 승인은 서로 다른 개념입니다. fda 등록은 미국 식품의약국에 식품이나 의약품 제조업체가 자신들의 시설과 제품을 등록하는 절차로, 주로 수출 시 통관을 원활하게 하기 위해 필요한 기본적인 과정입니다. 이 등록은 미국 시장에서 제품을 유통할 때 필수적이지만, 제품의 안전성이나 효과를 보증하는 것은 아닙니다.

반면, fda 승인은 특정 제품이 안전하고 효과적임을 fda가 검토하고 승인하는 절차를 말합니다. 주로 의약품, 의료기기, 일부 고위험 식품에 대해 적용되며, 제품이 미국 내에서 판매되기 전에 필수적으로 받아야 하는 허가입니다. 승인을 위해서는 엄격한 시험과 심사를 거쳐야 합니다.

따라서 fda 등록은 수출이나 유통을 위해 시설을 등록하는 절차이고, fda 승인은 해당 제품이 안전하다는 것을 확인받는 별도의 과정입니다.

Answer 2

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

네 맞습니다. FDA 등록은 주로 시설의 등록을 통해 제품의 수입과 통관 절차를 가능하게 하기 위한 것으로, 제품 안전성 검토와는 관계가 없다고 보시면 됩니다. 그리고 FDA 승인은 특정 제품이 미국 시장에서 소비자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하기 위한 절차로, 제품에 대한 안전성과 효과를 평가한 후 승인받는 과정입니다.

감사합니다