FDA의 승인요청은 몇번까지 가능한가요?

Question

에이치엘비라는 종목이 FDA승인이 다시 거절되었다고 하는데요. FDA에 다시 승인 요청은 무제한으로 계속 할 수 있는건가요?

Answer 1

.승인이 불발되면 그에 대한 보완 자료가 있어야 하는데 그 자료란 게 후딱 대충 만들어지는 게 아니죠.

보완을 요구하는 사항이 어떤 것인가에 따라 다르긴 하겠으나 이번 재심도 10개월만에 다시 들어간 것이었습니다.

이번도 다시 보완요청서가 발급된 것으로 미비점을 보완해서 다시 신청하면 됩니다.

Answer 2

FDA승인 요청이야 계속할 수는 있지만 보안이나 수정등을 하던지 해야 승인이 될 가능성이 있습니다.

한 번 부결되면 전면 재검토를 해야 합니다.