제약 임상실험은 어떤 절차를 거치나요?
신약을 만들기 위해서는 임상실험을 통과해야 한다고 기억하는데요. 임상실험의 절차와 통과 기준은 무엇이 있고 주로 어디에서 평가하는지 궁금합니다.
안녕하세요.
임상실험은 각국의 규제 기관에 의해 엄격히 모니터링되며, 미국의 경우 식품의약품안전처(FDA), 유럽의 경우 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 등이 해당 역할을 합니다.
임상 실험의 주요 단계는 임상 전 시험(Preclinical Trials), 임상 1상(Phase I), 임상 2상(Phase II), 임상 3상(Phase III), 임상 4상(Phase IV)로 나뉩니다.
임상 전 시험 단계에서는 신약 후보 물질이 동물 실험을 통해 기본적인 안전성과 생물학적 효능을 평가받습니다. 독성, 대사, 약동학 및 약력학적 특성이 연구됩니다. 임상1상은 주로 건강한 자원자들을 대상으로 신약의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가합니다. 이 단계는 소규모로 진행되며, 주로 용량 결정과 부작용 관찰에 초점을 맞춥니다. 임상 2상은 실제 환자들을 대상으로 신약의 효능과 안전성을 평가합니다. 이 단계에서는 최적의 용량과 치료 방법을 결정하기 위해 더 구체적인 임상 시험이 수행됩니다. 임상3상은 더 많은 환자군을 대상으로 신약의 효능과 부작용을 평가하여 신약의 전반적인 이익과 위험을 평가합니다. 이 단계가 성공적으로 완료되면, 신약은 시장 출시를 위해 규제 기관에 승인을 요청할 수 있습니다. 임상4상은 신약이 시장에 출시된 후, 장기적인 효과, 부작용, 다른 약물과의 상호작용을 포함한 추가적인 정보를 수집하는 단계입니다.
임상실험의 모든 데이터는 신약의 효과와 안전성을 입증해야 하며, 해당 국가의 규제 기관에 의해 엄격하게 평가됩니다.안녕하세요. 김채원 전문가입니다.
임상시험은 1~3상의 테스트단계가 존재합니다.
1상에서는 소수의 건강한지원자 20~100명정도의 테스트가 진행되고
약물의 심각한 부작용이 있는지없는지 확인합니다.
2상에서는 일반환자 100~300명정도에게 테스트가되는데
치료효과가 유의미한지 확인하는 단계입니다.
3상에서는 수천~수만의 환자에게 투여되는데
기존치료제와 비교하고 장기간사용시의 부작용을 평가합니다.
주로 미국 FDA나 유럽 EMA, 한국 MFDS와같은 기관에서
규제하고있고 승인절차를 통해 모니터링하고있습니다.
임상시험은 일반적으로 4단계로 진행됩니다.
1상 임상시험 : 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성을 평가합니다. 약물의 최대 허용 용량을 찾고, 부작용을 확인하는 것이 주된 목적입니다.
2상 임상시험 : 질병 환자를 대상으로 소규모 임상시험을 통해 약물의 효과와 안전성을 추가적으로 평가합니다.
3상 임상시험 : 대규모 환자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 확실하게 입증하는 시험입니다. 다른 기존 치료법과 비교하여 우수성을 입증해야 합니다.
4상 임상시험 : 시판 후에도 계속해서 약물의 안전성과 효과를 장기적으로 관찰하는 시험입니다. 드물게 발생하는 부작용이나 새로운 효과를 발견할 수 있습니다.
임상시험을 통과하기 위해서는 몇 가지 기준을 충족해야 합니다.
안전성 : 약물 투여로 인해 발생하는 심각한 부작용이 없어야 합니다.
효과성 : 기존 치료법보다 더 우수한 효과를 보여야 합니다.
품질 : 약물의 품질이 일정하게 유지되어야 합니다.
임상시험은 주로 대학병원이나 종합병원의 임상시험센터에서 진행됩니다. 이러한 기관들은 식품의약품안전처의 승인을 받아 임상시험을 수행하며, 식약처는 임상시험 계획서를 심사하고 승인하는 역할을 합니다. 또한, 임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험 참여자의 안전을 보호하기 위해 임상시험 계획을 검토하고 승인합니다.
제약 임상실험은 일반적으로 3단계로 진행되며, 신약의 안전성과 효과를 평가합니다. 1단계에서는 소수의 건강한 지원자나 환자를 대상으로 약물의 안전성과 용량을 확인하고, 2단계에서는 수십에서 수백 명의 환자를 대상으로 약물의 효과와 부작용을 평가하며, 3단계에서는 대규모 환자군을 대상으로 약물의 장기적 효과와 안전성을 검증합니다. 이 모든 과정은 제약사와 임상시험 전문기관에서 수행되며, 각 단계에서 철저한 윤리적 기준과 규제기관의 승인이 필요합니다.
안녕하세요. 박창민 수의사입니다. 제약 임상실험은 승인을 받은 후 임상연구 1상, 2상, 3상을 다 통과하면 일반적으로 허가가 난다고 생각하시면 됩니다. 감사합니다.
안녕하세요. 이상현 전문가입니다.
임상시험은 크게 4당계로 1상부터 4상까지 진행됩니다.
먼저 1상에서는 신약의 안정성이나 약리학적 특성, 대사경로등을 파악합니다.
주로 건강한사람을 대상으로 시험함니다.2상에서는 신약의 효능을 평가하는 단계이고
주로 해당 약의 효과를 기대하는사람에게 시험합니다.
3상에서는 주로 대규모환자를 대상으로 광범위하게 시험하고
전체적인 안정성을 확인합니다.
해당 단계가지나면 시판이가능합니다.
4상에서는 시판 이후의 부작용을 모니터링하는 단계입니다.
감사합니다.