경제
의약품 규제 강화가 수출입통관 인증 절차가 미치는 변화는?
안녕하세요.
글로벌 의약품 규제 강화에 따라 한국 의약품 수출입 통관 과정에서 준수해야 하는 새로운 검사 및 인증 절차는 무엇이 있을까요?
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2개의 답변이 있어요!
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안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
의약품은 원래도 까다로웠지만 요즘은 위조약 이슈나 안전성 문제 때문에 통관 절차가 훨씬 더 정밀해졌습니다. 수출입할 때 GMP 인증이나 제조공정 관련 서류를 요구하는 나라가 늘었고, 임상 관련 자료나 원료 추적 가능성도 따지기 시작했습니다. 특히 온도 민감한 제품은 콜드체인 유지 증빙도 중요하게 보고 있고요, 우리나라에서도 식약처 사전심사 거쳐야 하는 품목들이 늘어서 일반 제품 수출하듯 진행하면 중간에 막히기 쉬운 구조가 돼버렸습니다. 사전 인증 확보랑 수입국 등록 여부 확인이 통관 준비의 핵심이 돼가고 있습니다.
안녕하세요. 남형우 관세사입니다.
최근 글로벌 규제가 강화되면서 한국에서 의약품을 수출입할 때는 제조단계부터 품질안전 기준을 충족해야 하며, 수입 시에는 식약처의 수입자확인증명서나 정밀검사 결과 제출이 요구되는 경우가 많아졌습니다. 특히 원료나 바이오의약품의 경우에는 사전심사나 추가 서류 요구도 늘어나고 있어, 기업 입장에선 수입허가 시기나 검사 소요시간을 충분히 고려해야 할 것으로 보입니다.·