3D 프린팅 의료 기술 제품을 해외로 수출할 때 무역 규제는 어떻게 작용되나요?
당사는 3D 프린팅 기술을 활용한 의료기기를 제조하여 해외에 수출하려고 합니다. 하지만 의료기기는 국가별로 인증 및 허가 절차가 다를 수 있으며, 일부 국가에서는 수입 규제가 까다롭습니다. 3D 프린팅 의료기술 제품을 수출할 때 적용되는 주요 무역 규제와 절차는 무엇인가요?
안녕하세요. 남형우 관세사입니다.
3d 프린팅 의료기기를 수출하려면 각국의 의료기기 인증 및 허가 절차를 철저히 확인해야 합니다. 미국은 fda 승인이 필요하며, 유럽은 ce 인증을 받아야 합니다. 일본과 중국도 각각 pmda, nmpa와 같은 기관의 심사를 거쳐야 하며, 일부 국가는 현지 임상 시험을 요구할 수 있습니다. 제품의 안전성과 효능을 입증할 수 있도록 시험 성적서와 기술 문서를 준비하고, 원재료 및 제조 공정이 규제 기준을 충족하는지 점검해야 합니다. 또한, 각국의 수입 규제에 따라 세관 신고 절차를 사전에 검토하고, 필요 시 현지 유통업체나 인증 대행 기관과 협력하는 것이 원활한 수출에 도움이 됩니다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
이에 대하여는 아래의 프로세스로 설명이 가능할 듯 합니다.
먼저, 국가별 의료기기 인증 요건을 충족해야 합니다.
미국: FDA(식품의약국) 510(k) 승인 또는 PMA(사전승인) 필요
EU: CE 인증(MDR 규정 준수), 위험 등급별 임상 평가 필수
중국: NMPA(국가약품감독관리국) 등록 및 임상시험 필요
일본: PMDA(의약품의료기기종합기구) 승인 후 MHLW 허가
둘째, HS 코드 및 수출통제 준수가 필요합니다.
의료기기 특성에 따라 국가별 수입 금지·제한 품목 여부 확인
3D 프린팅 관련 기술이 이중용도(의료·군사)로 분류될 가능성 검토
마지막으로, 통관 및 문서 준비
의료기기 등록증, 원산지 증명서, 시험성적서 제출
수입국 내 대리인(Authorized Representative) 지정 필요
이러한 절차들은 계약체결 전에 검토되는 것을 추천드리며, 가능하면 통관 전에 모든 서류들을 준비하시는 것을 추천드립니다.
감사합니다
안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
3D 프린팅 의료기기 수출시에는 국가별로 상이한 규제사항을 확인해야 하며 의료기기이기 때문에 의료기기에 관한 수입요건 사항을 잘 확인해야 할 것으로 생각됩니다.
또한 일부 국가로의 수출이 이루어지는 경우 전략물자 판정이 필요할 수도 있다고 합니다. 관련 사항을 확인해야 할 것입니다.
감사합니다.