글로벌 의료기기의 규제 강화가 통관절차에 미치는 영향은?
안녕하세요.
글로벌 의료기기 규제가 강화되면서 한국의 수출입 통관 절차에는 어떤 새로운 요구사항과 변화가 발생하고 있을 지 궁금합니다.
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
요즘 유럽 MDR, 미국 FDA 510(k) 기준이 같이 올라가면서 세관 창구도 UDI라벨, 임상 데이터 요약, 위험등급 조회 결과를 수입신고 전 전자파일로 끼워 넣으라 요구합니다. 기존 KC인증만 갖고 오면 반려 뜨는 사례 꽤 보여요. 수출 쪽은 제조소 QMS 심사서랑 소재 추적표까지 업로드해야 FTA 원산지 검증이 매끄럽게 넘어가고, 배터리 내장 기기는 리튬 안전시험서 추가 제출 없으면 적하검사로 바로 빠져 하루 이틀 지연되는 일이 잦습니다. 이런 서류를 통합 XML로 묶어 관세청 UNI-PASS에 사전 전송해두면 현장 검사율이 확 줄어 물류비를 좀 줄일 수 있습니다.
안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
글로벌 의료기기 규제 강화로 인해 한국 우리나라의 경우 포준통관예정보고 절차 등에 대한 요건이 엄격해질 수 있습니다.
이에 따라 현지규정에 대한 준수, 통관절차의 복잡성이 증가할 수 있습니다. 다만 이에 대한 규정이 국가별로 상이하고 의료기기에 대한 정의나 절차 등을 확인해야 하기 때문에 실제 수출업무시에는 전문가의 도움을 받는 것이 좋을 수 있습니다.
아래의 기사를 참고하시기 바랍니다.
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=54606
감사합니다.
해외직구를 통한 미허가 의료기기의 불법 수입이 증가함에 따라, 당국은 단속을 강화하고 있습니다. 최근 18개월간 적발된 불법 수입 건수는 약 9,191건에 달하며, 적발률도 2023년 기준 54.1%로 크게 상승되었다고 합니다. 의료기기의 위험도에 따라 1등급부터 4등급까지 분류되며, 등급이 높을수록 엄격한 관리와 규제를 받게 되었습니다. 한국의 의료기기 수출입 기업들에게 통관 절차의 효율성을 높이는 동시에, 불법 수입에 대한 리스크를 줄이고, 국제 규제에 부합하는 제품 관리 체계를 강화되는 방향으로 변화가 유지 될 것입니다.
안녕하세요. 남형우 관세사입니다.
의료기기 관련 규제가 강화되면서 수출입 과정에서 제품 인증서 제출, 성분 및 원산지 명시 등 요구사항이 훨씬 까다로워지고 있습니다. 특히 유럽이나 미국으로 수출할 경우, 통관 전에 해당국 기준에 맞는 등록 절차와 제품 정보 사전 제출이 필수가 되다 보니 서류 준비가 더 정교해져야 합니다.