국내 인증 없이 ai 연동 의료기기를 해외에 수출하려면 산업통상자원부의 수출용 제품 규제특례를 활용하는 것이 일반적이며, 이를 위해 규제샌드박스 제도를 통해 임시허가나 실증특례 신청이 가능합니다. 먼저 산업융합 규제특례심의위원회에 신청서를 제출해야 하며, 제품 설명서, 수출계획, 기술 설명자료 등 관련 서류를 준비해 제출하셔야 합니다.
규제 샌드박스를 통해 AI 연동 의료기기를 국내 인증 절 해외시장에 진출하기 위해서는 일단 해당 제품이 의료기기법 상 규제 대상인지 확인한 뒤 필요시 승인절차를 밟아야 합니다.또한 허가받은 조건 하에서 현지 규제기관과 협력해 데이터를 수집하며 이에 대한 보고체계 확립 등 해당 수입요건 등을 확인하여 적법한 업무를 진행해야 할 것으로 보입니다.