실무자가 규제샌드박스 제도를 활용해 신제품을 해외시장에 먼저 출시하려면 어떻게 해야 하나요?

Question

AI 연동 의료기기를 수출하려고 하는데 국내 인증이 완료되기 전에 해외시장에먼저 진출해 반응을 보고자 합니다. 담당자가 규제샌드박스를 통해 이를 진행하려면 어떤 절차를 밟아야 할까요?

Answer 1

안녕하세요. 남형우 관세사입니다.

국내 인증 없이 ai 연동 의료기기를 해외에 수출하려면 산업통상자원부의 수출용 제품 규제특례를 활용하는 것이 일반적이며, 이를 위해 규제샌드박스 제도를 통해 임시허가나 실증특례 신청이 가능합니다. 먼저 산업융합 규제특례심의위원회에 신청서를 제출해야 하며, 제품 설명서, 수출계획, 기술 설명자료 등 관련 서류를 준비해 제출하셔야 합니다.

Answer 2

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.

규제 샌드박스를 통해 AI 연동 의료기기를 국내 인증 절 해외시장에 진출하기 위해서는 일단 해당 제품이 의료기기법 상 규제 대상인지 확인한 뒤 필요시 승인절차를 밟아야 합니다.또한 허가받은 조건 하에서 현지 규제기관과 협력해 데이터를 수집하며 이에 대한 보고체계 확립 등 해당 수입요건 등을 확인하여 적법한 업무를 진행해야 할 것으로 보입니다.

감사합니다.