신약과 자료제출의약품이란 무엇인가요?

Question

성별

여성

나이대

23

신약과 자료제출의약품의 차이에 대해 알려주세요. 특히 자료제출의약품 중 개량신약과 일반적인 신약이 어떻게 다른지 궁금합니다.

Answer 1

안녕하세요. 김성엽 약사입니다.

신약은 말그대로 현재까지 존재하지 않던 약을 개발하는 일입니다. 새로운 약을 만드는 일이다 보니 임상시험도 많이 진행되어야 하며, 혹시나 사람에게 독성이 나타나지는 않을 지에 대한 시험 등 비용과 시간이 많이 드는 작업이라 할 수 있습니다.

자료제출의약품 또한 새로운 제품을 만드는 일이긴 하지만, 아예 없던 것을 만드는 것은 아닙니다. 즉 기존에 있던 제품을 새로이 개량을 한다거나, 아니면 두가지 이상의 약을 복합하는 형태로 만들게 되는 것을 자료제출의약품이라고 합니다. 개량신약 또한 자료제출의약품의 범주에 들어갑니다.

간단한 예를 들자면, 세상에 스마트폰을 처음 개발한 것을 신약으로 비유할 수 있고, 이후에 동일한 스마트폰이나 시리즈 형태로 2, 3, 4 버전이 나온 것들은 모두 개량신약으로 보시면 되겠습니다.