동등성 평가 탈락한 제품을 써도 될까요?
피부과에서 여드름과 안면홍조 개선에 '아지나 크림'을 바르면 좋다고 처방해줘서 바르게 되었습니다.
인터넷을 찾아보니 아지나 크림이 식약처 동등성 평가에서 탈락했다는 기사가 1년 전에 나와있길래 봤습니다.
당시 기적의 크림으로 소개됐던 ‘레타크닐크림(갈더마 코리아)’ ‘아지나크림(태극제약)’ ‘이노바에이크림(동성제약)’등이 이번 평가에서 탈락했다. 태극제약은 트레티노인 성분으로 제조하는 아지나크림 등 5개 품목과 여드름 치료 항생제 연고인 에이신에스겔(에리트로마이신) 3개 품목 등 8개가 무더기로 취소됐다. 다만, 갈더마 코리아 관계자는 “레타크닐크림은 이번에 식약처 동등성 재평가 심사를 받지 않았고 자진 품목 취하했다”라고 설명했다.
(출처:
https://www.google.com/amp/s/biz.chosun.com/science-chosun/bio/2023/02/09/ZJOKOGL44BGKNOI6KK5SVYIEUU/%3foutputType=amp)
이런 식으로 나와있는데, 써도 괜찮은 걸까요?
다른 제품인 레타크닐 크림을 써야하는 걸까요? 레타크닐은 최소한 심사를 받지 않고 자진 취하했으니 그나마 괜찮지 않을까요?
마지막으로 동등성 평가 탈락이 의미하는 바가 무엇인지 쉽고 자세히 알려주시면 감사하겠습니다.
안녕하세요. 김성엽 약사입니다.
동등성 평가 탈락은 말 그대로, 해당 성분을 포함한 약 중 식약처에서 지정한 대표가 되는 약 (대조약이라 합니다)과 비교하였을 때 그 약효가 동등하게 나타나지 않은 결과를 나타낸 경우를 의미합니다. 대표가 되는 약보다 그 효능이 높아도, 낮아도 둘 다 동등하지 않기에 탈락이 됩니다.
그렇다고 해당 약을 사용한다고 해서, 신체에 문제가 되거나 하는 것은 아닙니다. 대조약과 같은 효과가 나타나지 않을 수 있다는 것이지 아예 효과가 없다거나 부작용이 치명적이라는 뜻은 아니기 때문입니다. 즉 약은 그대로 사용을 하시면 되고, 혹여나 사용을 하시면서 약효를 보지 못한다고 판단되는 경우에는 약을 바꿔달라고 요구하면 될 것 같습니다.
안녕하세요. 김홍조 약사입니다.
동등성평가는 기존의 의약품과 성분과 함량만 동일할 뿐아니라 실제로 체내에서 동일한 효능을 내는 것인지 확인하는 시험법입니다.
약물에는 주성분 뿐 아니라 크림제나 알약 등의 제제로 만들기 위해 다양한 부가첨가물이 함유되므로 이로 인해 주성분이 같더라도 효능에 차이가 나타날 수 있습니다.
동등성평가를 통과하는 기준은 여러가지가 있으나, 기존에 허가된 약품과 같은 성분과 함량을 포함하였음에도 사람에게 사용했을 때 기존약물과 같은 체내 농도에 도달하지 못하였을 가능성이 있습니다.
안녕하세요. 심주영 약사입니다.
동등성평가에서 탈락한 약이라는 말은 스티바A와 동등한 효과가 없다는 말이구요.
그래도 효과는 있기때문에 사용하셔도 괜찮아요.
항상 건강하시길 바라고, 답변이 도움됐다면 ★추천★ 눌러주세요.안녕하세요. 이민석 약사입니다.
동등성평가에서 탈락한 약은 오리지널과 효과가 같지 않다는 뜻입니다.
그렇다고해서 약 자체의 효과가 없다는 말은 아니니 사용할 수 있습니다.
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