바이오센서를 포함한 의료기기 수출 시 무역 관련 허가 절차가 있나요?
당사는 바이오센서가 포함된 스마트 헬스케어 제품을 동남아에 수출하려고 합니다. 하지만 의료기기에 해당하는지 여부와 각국의 수입요건이 잇는지 알아야하는데, 어떻게 파악할까요?
안녕하세요. 남형우 관세사입니다.
스마트 헬스케어 제품이 의료기기로 분류되는지 여부와 각국의 수입 요건을 파악하기 위해서는 수출 대상국의 관련 법규와 인증 절차를 확인하는 것이 중요합니다. 동남아 각국의 보건 당국 웹사이트를 통해 의료기기 정의와 등급 분류 기준을 확인하고, 필요하면 현지 법률 전문가나 무역 컨설팅 기관의 자문을 받는 것이 도움이 됩니다. 또한, 수출 대상국에서 요구하는 인증이나 등록 절차가 있는지 조사하고, 이를 충족하기 위한 시험 성적서나 기술 문서를 미리 준비해야 합니다.
안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
바이오센서를 포함하는 의료기기의 수출은 일단 각 수입국의 의료기기에 따른 기준에 해당되는지를 확인하여 각 국가별 허가절차를 수행해야 할 것입니다.
이에 대하여는 각 수입국가의 의료기기법 등의 법령정보를 파악해야 하며, 의료기기 허가 등 전문가의 도움을 받아 컨설팅을 받아보시는 것이 좋겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
스마트 헬스케어 제품의 동남아시아 수출을 위해서는 먼저 해당 제품이 각국에서 의료기기로 분류되는지 확인해야 합니다. 의료기기 여부는 제품의 사용 목적, 기능, 설계 등을 고려하여 결정됩니다. 예를 들어, 한국의 경우 식품의약품안전처는 제품의 사용 목적과 기능에 따라 의료기기 여부를 판단합니다. 따라서 수출 대상국의 보건 당국이나 관련 규제 기관의 가이드라인을 검토하여 제품의 의료기기 해당 여부를 확인해야 합니다.
제품이 의료기기로 분류된다면, 각국의 수입 요건과 규제 절차를 준수해야 합니다. 이는 의료기기 수입업 허가, 제품 등록, 품질 관리 시스템 인증 등이 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 한국에서는 의료기기 수입을 위해 수입업 허가와 품목별 신고 절차를 거쳐야 합니다. 동남아시아 각국의 규제 요건은 상이하므로, 해당 국가의 보건 당국 웹사이트나 공식 문서를 통해 구체적인 절차와 요구 사항을 확인해야 합니다. 해당부분에 대하여 어렵다면 현지 측 컨설턴트나 통관업체에 의뢰하시는 것을 추천드립니다.
감사합니다
안녕하세요. 박현민 관세사입니다.
바이오센서가 포함된 스마트 헬스케어 제품은 대부분의 국가에서 의료기기로 분류될 가능성이 높습니다. 수출 전 제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 먼저 확인해야 하며, 해당될 경우 각 국가의 의료기기 규제 기관에서 요구하는 인증 및 허가 절차를 거쳐야 합니다.
동남아 국가들의 경우, 태국과 베트남 등에서는 의료기기 수입을 위한 특정 절차와 요건이 있습니다. 예를 들어, 태국에서는 의료기기 분류에 따라 등록 절차가 다르며, 베트남에서는 보건부로부터 승인 및 라이센스를 취득해야 합니다. 각 국가의 규제 기관 웹사이트나 대사관을 통해 최신 정보를 확인하고, 필요시 현지 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다.
안녕하세요. 이치호 관세사입니다.
바이오센서를 포함한 스마트 헬스케어 제품을 동남아시아에 수출하려면, 해당 제품이 의료기기로 분류되는지 확인하는 것이 우선입니다. 각국의 규제 기관은 제품의 기능과 사용 목적에 따라 의료기기 여부를 판단합니다. 예를 들어, 베트남에서는 의료기기를 위험도에 따라 a, b, c, d 등급으로 분류하며, 각 등급에 따른 허가 절차가 다릅니다.
제품이 의료기기로 분류된다면, 수출 대상국의 인허가 절차를 준수해야 합니다. 베트남의 경우, 의료기기 및 체외진단 기기는 보건부 산하 의료장비 및 건설부(dmec)의 규제를 받습니다.
또한, 각국의 의료기기 수입 요건과 절차는 상이하므로, 해당 국가의 최신 규정을 확인하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 베트남은 2021년 11월 새로운 의료기기 관리 법령을 도입하여 규제를 강화하였습니다.
따라서, 수출하려는 국가의 규제 기관과 협력하여 제품의 분류 및 허가 절차를 정확히 파악하고, 필요한 서류와 인증을 준비하는 것이 중요합니다.