벨리데이션의 정확한 의미와 어떤 업무에서 사용되는지 알려주세요ㅠㅠ
안녕하세요. 23살 대학생입니다!! 요즘 학교에서 벨리데이션에 대해 공부하고 있는데, 벨리데이션은 정확히 어떤 업무인가요? 교수님께서 잘 알려주셔도 이해가 되지 않아 질문 드립니다ㅠㅠ
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 송용호 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.약을 만드는 과정에서의 공정 벨리데이션을 말씀하시는 것 맞으시죠.
약을 만드는 것도 약학의 한 부분인데 신고가 많은 것이 의아하네요.
벨리데이션을 쉽게 말씀드리면,
항상 안전하고 효과가 일정한 약품이 생성되기 위해서 공정을 세팅하는 것이라고 생각하시면 됩니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이경민 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.밸리데이션(Validation)이란 특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위한 증거를 문서화 하는 것또는 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램으로 정의하고 있습니다.
제약공정에서도 밸리데이션을 사용하고 있습니다.
각 단계 마다 밸리데이션을 통해 제품의 품질을 보장합니다.
한가지 예를들어 보겠습니다.
어떤 기계를 쓰고나면 기계에 남은 약물을 잘 세척을 해내야 다음 약을 만들 수가 있습니다. 기계에 이전에 만든 약이 많이 남아있다면 다음약의 퀄리티도 떨어지고 환자에게도 좋지 않겠지요.
따라서 세척을 한후 기계에 이전의 약이 얼마나 묻어있는가를 검사하여(면봉등으로 특정면적을 닦아낸후 잔존량을 측정하는식)세척이 잘 되었는가를 주기적으로 검증합니다.
이를 세척 밸리데이션이라고 하고 세척 밸리데이션을 통과했다면 깨끗하게 잘 세척된것을 보증할수 있겠지요.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김수재 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.1. 보통 의약품 제조하는 공장에서 사용하는 용어입니다.
-의약품은 고품질로 생산해야 하는데 그러기 위해서는 레시피대로 정확히 하나의 오차라도 없이 제조해야 합니다. 의약품이 생산되는 각 과정이 잘 이루어졌는지 실험을 하고, 그러한 것을 문서로 정리한 것을 밸리데이션이라고 합니다.
https://ko.wikipedia.org/wiki/%EB%B0%B8%EB%A6%AC%EB%8D%B0%EC%9D%B4%EC%85%98