안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이경민 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
밸리데이션(Validation)이란 특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위한 증거를 문서화 하는 것또는 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램으로 정의하고 있습니다.
제약공정에서도 밸리데이션을 사용하고 있습니다.
각 단계 마다 밸리데이션을 통해 제품의 품질을 보장합니다.
한가지 예를들어 보겠습니다.
어떤 기계를 쓰고나면 기계에 남은 약물을 잘 세척을 해내야 다음 약을 만들 수가 있습니다. 기계에 이전에 만든 약이 많이 남아있다면 다음약의 퀄리티도 떨어지고 환자에게도 좋지 않겠지요.
따라서 세척을 한후 기계에 이전의 약이 얼마나 묻어있는가를 검사하여(면봉등으로 특정면적을 닦아낸후 잔존량을 측정하는식)세척이 잘 되었는가를 주기적으로 검증합니다.
이를 세척 밸리데이션이라고 하고 세척 밸리데이션을 통과했다면 깨끗하게 잘 세척된것을 보증할수 있겠지요.
