HLB의 신약개발은 언제 결론이 날까요?
지난주 HLB의 주가가 하한가를 기록하면서 마감했는데요. 신약개발 성공가능성이 얼마나 되며 지금 주가는 저평가 구간인지 궁금합니다.
안녕하세요. 인태성 경제전문가입니다.
질문해주신 HLB의 신약 개발 가능성에 대한 내용입니다.
현재로서는 신약 개발성은 낮은 편이라고 보여집니다.
그렇기에 계속 미국 심푹의약국에서 허가를 통과하지
못하게 되는 것입니다.
안녕하세요. 이종우 경제전문가입니다.
먼저 신약을 개발하는 바이오업계에서 신약 개발 성공 가능성을 판단하기는 매우 힘들지만 일반적으로 신약 개발 성공 가능성은 과거의 사례를 보면 높지 않은 것이 사실 입니다.
현재 HLB는 최근에 개발 중인 간암치료제에 대하여 미국 FDA승인을 받는 과정에서 두번째 보완요구서한을 받아서 주가가 약 30%가까이 하락하며 하한가를 기록했습니다.
실제로 FDA승인 확률은 과거의 신약 개발 전례를 보면 평균 7.9%에 불과 하며 HBL의 경우 동일한 문제를 다시 지적받아서 추가적인 보완이 필요한 상태 입니다.
이에 현재 HBL이 저평가 되었는지 여부는 향 후 FDA 승인을 위한 추가 보완을 얼마나 잘 대응하는 지에 따라 판가름 날 것 같은데 현재는 매우 불투명한 상황으로 보입니다.
답변이 도움이 되셨기를 바랍니다.
안녕하세요. 정현재 경제전문가입니다.
HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 이 회사 간암 신약에 대해 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 발급해, 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐는데요. 5월 중 보완서류를 제출해 클래스1(Class1)로 분류된다면 2개월 걸리므로 이르면 7월에는 결정날 것이지만, 최악의 경우 심사기간이 6개월로 정해져, 11월이 될 수도 있다고 합니다.
안녕하세요. 이명근 경제전문가입니다.
진양곤회장이 빠르면 7월 재심사를 넣겠다고 했습니다 FDA 신약개발 승인은 하늘의 별따기 수준입니다
신약개발 성공가능성은 개인적으로는 10프로미만이라고 생각합니다 그래서 저는 HLB 관련주는 매수하거나 추천하지 않습니다