안녕하세요. 이병도 약사입니다.

백신을 통과 시켜주는 기준이 뭔가요????? 그냥 만든 회사에서 이거면 됐다 하고 백신을 출시하는 건가요?? 그 어떤 국제법 기준같은게 없나요??

- 미국 FDA나 각국의 식약처 등 허가관리 기관의 허가 기준을 통과해야 승인을 해주고 그래야 상용화가 가능합니다

안녕하세요. 서민석 의사입니다.

임상 시험을 3상(대규모 인간 연구)으로 진행하고 충분한 효과 50~60% 이상의 예방 효과가 있고, 심각한 부작용이 없다는 것이 인정되어야 됩니다. 결과는 논문으로 다른 과학자들이 확인할 수 있어야 하구요.

안녕하세요. 양은중 약사입니다.

아닙니다.

세계보건기구 WHO 에서 통과를 해야 하는 것으로 보이며,

일정 기준 임상데이터가 있어야 가능합니다.

그냥 됐다 하고 백신을 출시하면

일반인도 가능할 듯 싶네요.

안녕하세요. 닥터최입니다.

백신은 임상연구를 통해 동물실험부터 인체에 대한 적용까지 다양한 실험을 통해 정보를 모아 안전성을 입증한 후 최종적으로 해당국가 전문기관을 통해 (미국의 경우 FDA) 승인을 받습니다. 이 과정이 무척 길어 수년이 넘게 보통 걸리지만 코로나 백신은 사태의 위급함을 고려해 긴급승인 되었고 현재 화이자 백신 등은 접종 이후에 여러 결과가 잘 도출되어 정식승인되어 사용되고 있습니다.

백신을 개발하게 되면 백신의 역학과 효과 부작용 등에 대해서 당연히 FDA등에서 검토 하게 됩니다.

승인이 된다면 그다음 동물시험, 임상시험까지 진행하게 되며 기본적으로 임상시험도 3상이상 진행하여

검증을 통해서 완전히 최종 승인이 이루어져야 출시가 됩니다.

안녕하세요. 김창윤 의사입니다.

기본적으로 어떤 약이든 백신이든 다 임상 시험을 거쳐서 나옵니다.

괜찮다 하고 나오는 것은 아닙니다.

임상 시험이 필요합니다.

도움이 되셨으면 좋겠습니다. 감사합니다. 😄

안녕하세요. 김경태 의사입니다...

임상시험 결과가 있습니다..

그리고 미국같으면 fda 및 각국에 식약처 같은곳에서 승인 여부를 판단하게 됩니다..

국제법 기준같은건 없습니다..

안녕하세요. 김수재 약사입니다.

1. 아무백신이나 허가를 받아주지않으며, 어느정도 대규모임상시험에 대한 근거자료가 있어야 허가를 해줍니다.

2. 보통은 미FDA에서 허가를 받은 제품은 신뢰도가 높다고판단하고, 이 근거와 회사의 임상데이터를 기반하여 백신을 허가하게 됩니다.

3. 의약품/백신에 대한 세계적인 기준이 있긴 한데 약간씩은 다릅니다.

안녕하세요. 정승우 약사입니다.

백신의 사용허가 기준은 여러가지가 존재하며 이를 모두 만족했을 때 상용화될 수 있습니다.

이러한 사항들은 정확히 안내되어있지 않지만 WHO에서 판단하에 사용허가가 내려집니다.

백신에 효능이 있는지, 중대한 부작용이 없는지, 사용하였을 때 이익이 불이익보다 큰지 등에 대해서 여러가지

임상 결과를 토대로 정해지게 됩니다.

제 답변이 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다.

안녕하세요. 김지영 의사입니다.

코로나 백신 개발과 상용화 기준이 국제적으로 존재합니다.

개발 및 임상실험을 통해 그 효과와 안전성이 검증되어야 통과가 됩니다.

만드는 회사에서 자체적으로 출시하는 것은 절대 아닙니다.

백신은 제약회사에서 임상 실험을 하고 그 결과를 보고하면 FDA와 같은 기관에서 승인을 하게 됩니다. 이러한 임상 실험을 총 3차례 통과하여야 하며, 그 이후에 상용화 승인을 받은 뒤에 출시가 되게 됩니다. FDA에서 승인을 시키는 기준은 내부 규정이 따로 있을 것인데 거기까지는 알 수 없습니다. 기본적으로 효과가 확실하고 안정성이 충분히 있다고 입증이 되었는가를 볼 것으로 추정됩니다.