의료용 주사기 수입은 개인회사에서 수입을 대행해서 할수가 있나요?
지인이 의료용 주사기바늘을 수입할려고하는데..
개인회사에서 중국쪽에서 수입가능한지?
아니면 어떻절차와 방법이 있는지 궁금해요
여러루터로 알아보았는데 무역회사에서 컨트롤 할수가 있는지 궁금합니다
지인이 의료용 주사기바늘을 수입할려고하는데..
개인회사에서 중국쪽에서 수입가능한지?
아니면 어떻절차와 방법이 있는지 궁금해요
여러루터로 알아보았는데 무역회사에서 컨트롤 할수가 있는지 궁금합니다
안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 김주봉 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
주사기를 수입은 가능하며 수입하기 위해서는 다음의 허가 및 수입요건을 충족해야 합니다.
1. 수입업 허가
의료기기 수입업 허가신청서, 대표자 건강진단서(개인사업자의 경우), 법인등기부등본(법인의 경우), 품질책임자(매년 1회 8시간 교육 필수)가 자격에 해당하는지 확인할 수 있는 서류를 준비하여 식품의약품안전처 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)에 신청하시면 됩니다.
2. 수입요건(의료기기법)
한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다
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안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 홍재상 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
말씀하시는 것이 주사기(바늘이 부착되었는지에 상관없음)인지 주사침인지에 따라 HS CODE가 달라집니다.
제9018.31-0000호 : 주사기(바늘이 부착되었는지에 상관없다)
제9018.32-1000호 : 주사침
두가지 모두 의료기기법 상의 의료기기에 해당될 것으로 보이며, 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다.
의료기기법상 관련 내용은 다음과 같습니다.
제15조(수입업허가 등)
① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. <개정 2015. 1. 28.>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다. <개정 2015. 1. 28.>
④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015. 1. 28.>
⑤ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제42조제1항에 따라 이미 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <개정 2015. 1. 28.>
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항·제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다. <개정 2017. 12. 19.>
감사합니다.
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