원료의약품도 GMP 인증을 받아야 하나요?

Question

원료의약품(원료)도 GMP 인증을 받아야 하나요?

최종적으로 원자재만을 생산하는 공장입니다.

GMP 인증을 받는다고 하더라도 품목허가 목적이 아닌 상황인데,

철저하게 관리하고 있는 상황에서 굳이 GMP를 인증 받아야 할까요?

저는 필요 없는 사항이라고 보지만, 고객사에서는 무조건 해야 한다고 합니다.

궁금하네요.

Answer 1

안녕하세요 소중한후루티9입니다.

Good Manufacturing Practice (GMP) 인증은 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 제조 및 품질 관리 기준입니다. GMP 인증은 최종 제품을 제조하는 공장뿐만 아니라, 원료의약품을 생산하는 공장에도 적용될 수 있습니다. 원료의약품 제조업체가 GMP 인증을 받는 것은 원료의 품질과 안전성을 보장하고, 다양한 시장에서의 규제 요구를 충족하며, 고객사의 신뢰를 얻는 데 도움이 됩니다. 따라서, 고객사가 GMP 인증을 요구하는 경우, 해당 인증을 받는 것이 중요한 선택이 될 수 있습니다. 특히, 글로벌 시장에 원료의약품을 공급하고자 할 경우, GMP 인증을 받는 것이 유리할 수 있습니다.