법률
의료기기 수출품목허가와 GMP심사
안녕하세요
현재 의료기기제조업을하면서
국내제조품목허가와 수출전용품목허가를
둘 다 가지고있고 GMP도 유지관리하고있습니다.
내년에 국내제조품목허가들은 허가취소를 하려고하는데 그렇게되면 수출전용품목허가만 남게됩니다.
수출용품목허가만 보유하고있을때도 GMP유지관리가 의무사항인가요~?
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의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 품질 관리 시스템을 말하며, 국내 제조 품목 허가와 수출 전용 품목 허가를 모두 가지고 있는 경우에도 GMP 유지 관리는 의무사항입니다.
의료기기법 제13조에 따르면 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리 기준을 준수해야 하며, 이를 위반할 경우 처벌을 받을 수 있습니다.
수출 전용 품목 허가만 보유하고 있는 경우에도 GMP 유지 관리가 의무사항이며, 이를 준수하지 않을 경우에는 수출이 제한될 수 있습니다.