생활
임상승인 승인이 보류 또는 거부 될때 어떻게 알아보나요?
임상시험 승인이 나면 ClinicalTrials.gov 에서 recruiting으로 바뀌는데 보류나 거부는 어떻게 알 수 있을까요?
회사나 뉴스를 통해서만 알 수 있는 건가요?
1/2a IND 승인이 나기를 기다리고 있는데요. 보류나 거부 될 때 어떻게 확인하는지 알고 싶어서요.
미리 답변주셔서 감사합니다. ^^
2개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
일반적인 임상의 진행 과정에 따르면
IND 최종 승인 이전에는 환자를 모집 할 수 없습니다. (Not yet recruiting)
규제 기관의 최종 승인을 받은 이후 환자 모집(Recruiting) 단계에 들어갑니다. 이 때부터 공식적인 연구가 시작되는 셈입니다.
모집된 환자들은 투약과 더불어 임상 사이트에 등록이 되며, 마지막 환자가 등록되면 임상 상태가 활성화(Active, Not recruiting) 단계로 전환됩니다.
그리고 최종 연구 결과가 나오면 임상이 완료된(Completed) 단계로 표시됩니다.
안녕하세요. 이세라 약사입니다.
일반인이 임상시험의 정확한 과정이나 진행 상황 등을 개인적으로 아시는 것은 어렵습니다. 해당 임상시험을 기다리시는 이유가 개인적인 사유이실까요? 현 정보로써는 정확한 상담이 어렵겠습니다.
감사합니다.