안녕하세요. 이충흔 전문가입니다.
신약개발은 후보물질 탐색, 비임상시험, 임상시험, 허가 및 시판 단계로 진행됩니다. 초기 탐색 단계에서 질병의 원인 물질을 제어할 후보 화합물을 발굴하면, 동물 대상의 비임상시험을 통해 안전성과 효능을 일차적으로 검증합니다. 이후 사람에게 투여하는 임상시험에 진입하는데, 건강한 사람을 대상으로 안전성을 보는 1상, 소수 환자에게 유효성을 확인하는 2상, 대규모 환자군에서 통계적 효과와 부작용을 입증하는 3상을 거쳐 최종 허가를 받게 됩니다.
이 중 사람을 대상으로 하는 임상시험 단계에서는 여러 윤리적 문제가 발생할 수 있습니다. 환자가 복잡한 의학적 위험성을 충분히 이해하지 못한 채 형식적으로 동의하거나, 신약의 효과를 비교하기 위해 가짜 약을 투여받는 위약군 환자가 치료 시기를 놓치는 문제가 대표적입니다. 또한 경제적으로 취약한 계층이 보상금 때문에 위험한 시험에 무리하게 참여하거나 연구 책임자가 이익을 위해 부작용을 묵인할 위험도 존재합니다.
이를 해결하기 위해 모든 임상시험은 사전에 병원 내 독립 기구인 임상시험심사위원회의 엄격한 윤리적 심사를 통과해야 합니다. 환자에게는 발생 가능한 부작용과 언제든 중단할 수 있는 권리를 쉬운 언어로 설명하고 자발적 서면 동의를 받는 과정이 의무화되어 있습니다. 아울러 시험 도중 예상치 못한 심각한 위험이 발견되면 연구를 즉시 중단시키는 독립적인 데이터 모니터링 체계를 함께 가동하여 피험자의 안전과 인권을 보호하고 있습니다.