마스크를 의약품목으로 변경하는건 법적으로 문제가있나요

2020. 03. 05. 11:47

저 뿐만아니라 마스크 한장을 사기위해서 몇시간 둥안 줄을 서 대기한 경험이 한번씩 있을줄 압니다.

그럼에도 구입하지 못하고 돌아간 경험 역시 한번쯤 있으실 겁니다.

뉴스에서는 마스크를 의약외품이 아니라 의약품으로 변경하면 구입시 기록이 남아 공평한 분배가 가능하다는데.. 법을 개정하고 시행하면 대만처럼 적절한 분배가 가능할 것 같은데 법을 개정하는데 어려운 점 등이 있는지 궁금합니다.


총 2개의 답변이 있어요.

법무법인(유한) 에스엔

안녕하세요? 아하(Aha) 법률 분야 전문가 이승환변호사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

우선 약사법을 보면 "의약품"과 "의약외품"을 아래와 같이 정의하고 있습니다.

제2조(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 

4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

그리고 입자 차단 기능이 있는 ‘KF80’ ‘KF94’ 보건용 마스크는 의약외품으로  분류하고 있습니다.

의약외품 범위 지정[식품의약품안전처고시 제2019-86호, 2019. 9. 30., 일부개정]

1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.

나. 마스크

1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품

2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품

따라서 구입을 하는 경우 의약외품 표시가 있는지 잘 보셔야 합니다.

그런데 이에서 더 나아가 의약외품이 아닌 의약품으로 지정할 것인지는 의약품의 성질 및 건강보험과의 관계 등을 고려하여야 할 사항입니다.

2020. 03. 05. 19:44
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    동일 법률사무소

    안녕하세요? 아하(Aha) 법률 분야 전문가 김태환변호사입니다.
    질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

    약사법 및 식품의약품안전처고시는 아래와 같이 규정하고 있습니다.

    제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.  

    4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

    가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

    나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

    다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

    7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

    가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

    나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

    다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

    의약외품 범위 지정(식품의약안전처고시)

    1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.

    나. 마스크

    1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품

    2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품

    약사법으로 관리되는 의약외품은 질병의 치료.예방 등과 관련된 제품을 말하며 식품의약품안전처장이 지정하고 있습니다. 또한, 마스크의 경우 의약외품으로 지정되어 있습니다.

    마스크를 의약품을 변경하기 위해서는 약사법 개정이 필요하며, 법률개정을 위해서는 국회의원 재적과반수의 출석과 출석의원 과반수의 찬성이 필요합니다. 원내정당간 의견대립이 있을 경우 법률개정은 쉽지 않은 절차이며, 정부는 정부정책의 탄력적 시행을 위해서 법률개정보단 법규명령이나 고시 등을 사용하는 것입니다.

    2020. 03. 06. 10:43
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