스마트워치로 심전도측정기능을 사용하는게 법적으로 문제가되나요?

Question

신체에 이상이 생겨 쓰러지거나 정신을 잃는 등의 위급상황에서 심전도측정신호의 이상을 감지한 스마트워치가 응급신호를 보내 초기응급조치가 가능하다고 알고 있습니다.

국내에서는 스마트워치로 심전도측정기능을 사용하는 것이 정말 법적으로 문제가 있나요?

식약처에서 심전도측정기능 사용을 위한 스마트워치를 의료기기로 허가를 승인하지 않는 이유는 무엇인가요?

Answer 1

안녕하세요? 아하(Aha) 법률 분야 전문가 이성재변호사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

해당 기능은 외국에서는 활성화 되어 있으나 우리나라 의료법은 위와 같은 의료행위에 대해서 직접 의사를 대면하지 않는 원격 의료행위를 금지하고 있기 때문에 위와 같이 환자가 발생한 정보 등을 의사나 의료기관에 연결하여 진료 등의 행위가 이루어 지게 하는 (의료행위) 것은 원격의료행위에 해당하여 식약처에서 의료기기 허가를 내지 않는 것으로 볼 수 있습니다. 규제 등의 개선이 필요해보입니다.

이해에 도움이 되시길 바랍니다.

Answer 2

안녕하세요? 아하(Aha) 법률 분야 전문가 김태환변호사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

국내기업의 스마트워치형 심전도기기 '메모워치'는 2019. 3.경 식약처로부터 의료기기 승인을 받았습니다. 따라서 위 스마트워치로 심전도측정 기능을 사용하는 것이 법령에 저촉되지는 않습니다. 다만, 현행 의료법이 환자가 직접 병원에 방문하지 않고 통신망에 연결된 의료 장비로 진료를 받는 ‘원격의료’ 자체를 불법으로 간주하고 있기때문에 이에 따른 의사의 진단과 처방은 어려울 것으로 보입니다.