노바백스 미국 승인 관련 궁금합니다
노바백스 안정성에 대해 궁금합니다 .
노바백스 백신이 그나마 안전하다고 우리나라 기사에 나오고있는데 미국에서 만들고 안전하다는데 왜 미국FDA 는 승인을 안해주고있나요??
안녕하세요. 정진석 치과의사입니다.
안전성에 취약하기 때문입니다. 화이자, 모더나보다 늦게 나왔다고 해서 더 안전하다고 하지 않습니다.
초기 백신들은 상황이 심각하여 조기임상 과정을 거쳐 승인되었지만 지금은 새롭게 개발되는 백신에 대해 더 엄격하게 검사를 하고 있습니다. 따라서 미국 FDA에서 쉽게 승인이 나지 않는 것입니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
1. 미국 FDA에서 백신을 승인받으려면 전세계적으로 다량의 임상시험 결과와, 안정성을 확보 받아야 합니다.
2. 일반적으로 단백질 기반의 백신이 안전성이 높은 것이지, 노바백스 백신의 경우 확실한 안전성을 확립받지 않았습니다. 임상데이터가 많아지면 승인을 받을 것으로 보입니다.
안녕하세요. 서민석 의사입니다.
노바백스 백신 자체의 문제가 있어서라기보다는 임상 시험의 결과를 분석하는데 시간이 다소 걸려서 승인이 지연 된 것으로 보입니다. 화이자나 모더나가 있어서 사실 급하게 허가를 할 필요가 없는 상태라고 보이기도 하구요. 시간은 걸려도 결국 승인은 해 주지 않을까 싶습니다.
안녕하세요. 이현승 약사입니다.
질문자님께서는 노바백스 백신의 안정성에 대해서 궁금하시군요.
노바백스 백신은 기존 독감 백신과 동일한 원리의 백신이기 때문에 mRNA백신에 비해 예상치 못한 부작용이 적게 발생할 것으로 예상하고 있기 때문에 mRNA백신을 접종하지 못하는 사람에게 노바백스 백신 접종을 권고하고 있습니다.
FDA에서 승인이 미뤄지고 있는 것은 검토해야 하는 자료가 추가로 있기 때문일 것으로 예상됩니다.
감사합니다.
안녕하세요. 안중구 소아과의사입니다.
노바백스은 불활성화 백신의 일부중 분획화백신에 속합니다. 바이러스 전체중 면역을 유발할 수 있는 부분만을 선택적으로 조절해 투여하고 이경우 나방과 곤충세포의 DNA를 재조합해 생성한 코로나의 스파이크 단백질을 투여하게 됩니다. 안정성이 높을 것으로 기대되나 백신자체의 실제 안정성은 향후 본격접종이후 확인할 수 있을것으로 사료됩니다.
안녕하세요 아하(Aha) 의료, 코로나 카테고리에서 활동중인 전문의입니다.
아직까지 미국에서 승인이 되지 않았습니다. FDA 승인 기준에 부합하지 않은 것으로 보입니다.
참조하시어 도움이 되기를 바랍니다.
안녕하세요. 양은중 약사입니다.
안전성이 확보되었기 때문에 우리나라에서 접종을 시작한 것으로 보입니다.
미접종자들을 우선순위로 노바백신을 맞도록 하였으며
부스터샷은 노바백신 혹은 mRNA백신 가능합니다.
안녕하세요. 김경태 의사입니다.
fda 승인 절차가 있습니다. 생산한다고 해서 반드시 승인되는것도 아닙니다.
해당 기준에 부합해야 합니다.
마스크 착용과 함께 개인 방역수칙을 잘지키시고 개인 위생관리에 신경써 건강관리하시기 바랍니다.
유감스럽지만 노바백스 백신을 왜 미국 FDA에서 승인 해주고 있지 않은지는 관련 기관들만의 사정으로 그 사유가 구체적으로 공개된 바 없습니다. 하지만 미국에서 현재 긴급승인 신청이 되어 있는 상태로 심사 중이기 때문에 머지않아 승인될 것으로 사료됩니다.
안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.
모든 백신은 100% 안전하다고 장담할 수 없습니다. 이는 백신뿐만아니라 어떤 약이나 치료도 마찬가지입니다.
다만 노바백스 백신의 경우 기존 mRNA 백신이 가졌던 여러 부작용들을 방지할 수 있다는 점에서 장점이 있는 것은 확실합니다.
안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.
노바백스가 주목을 받는 이유는 독감이나 B형간염 백신 등 기존의 제조 방식인 '단백질항원백신', 즉 '합성항원' 방식으로 제조됐기 때문이다. 노바백스는 이처럼 기존의 검증된 방식으로 제조된 탓에 급하게 만든 다른 백신들보다 안전성이 높다는 평가를 받는다.
실제로 노바백스 백신은 임상시험에서 접종 부위 통증과 근육통 등으로 부작용이 경미했던 것으로 전해졌다. 이 정도 수위의 부작용은 독감 백신 등에도 있는 수준이다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
아직 연구가 덜 되어서 그럴것 같네요.
노바백스 백신은 기존의 여러 백신들이 사용해오던 유전자재조합 단백질을 이용한 백신이기에 안정성이 높으며 보관과 수송도 편리하다는 평가를 받고 있습니다 . 또한 비교적 안전하다는 평을 받고 있고 부작용이 적은 편으로 알려졌습니다. 18세 이상 미접종자를 중심으로 활용한 것으로 보입니다. 다른 백신과 교차접종도 할 수 있으며 기존 백신 접종자 중 이상반응 발생자에게 교차접종도 가능합니다.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
노바백스 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 화이자·바이오엔테크, 모더나 백신, 바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카, 얀센 백신과 달리 전통적인 단백질 재조합(항원 합성) 방식입니다.
소아 B형 간염, 백일해 등 백신에 사용된 기술이어서 상대적으로 가장 안전한 백신으로 평가 받고 있습니다. 하지만 기저질환자는 반드시 의사와 상의하에 접종 여부를 결정하시어야 합니다.
감사합니다.^^