러시아백신 및 임상3상 상용화 가능한가요?

2020. 08. 15. 01:05

러시아 백신이 성공한다고 하더라도 여러나라들이 불신하는것 같은데 만약에 트럼프대통령이 승인 압박해서 승인되었을때 백신에 성능은 어떻게 믿어야하나요?

일양약품 슈펙트도 러시아에서 3상을하고 있는데 결과도 좋으면 바로 상용화가 가능한가요?

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총 3개의 답변이 있습니다.

안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 홍덕진 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

1. 백신 (예방 접종)의 성능 평가

새로 개발한 백신이 효과가 있는지 확인하기 위해서는, 백신을 맞은 사람들이 신종 코로나 바이러스에 감염이 되는지 여부를 확인해야 합니다.

주의할 점은, 백신을 맞았다고 해도 100%의 사람에게서 항체가 생성되는 것은 아닙니다.

일반적으로 항체 생성률이 60-70% 이상일 경우에 성공적인 백신이라고 평가합니다.

그러므로, 백신을 접종한 사람들을 일정 기간 추적 관찰하면서, 바이러스에 감염이 되는지 여부를 통계학적인 방법으로 검증하면 효과가 있는지 없는지 확인할 수 있습니다.

다만, 이것을 검증하는 단체가 백신을 만든 회사와 이해 관계를 공유할 경우 통계를 조작할 가능성이 있습니다.

그러므로, 제 3자 (단체, 나라, 또는 연합 기구)에 의해서 독립적인 검증이 이루어져야 합니다.

2. 신약 개발 ~ 시판 까지의 단계

신약의 개발에서 부터 시판까지는 아래의 단계를 차례로 거치게 됩니다.

기초탐색 및 원천기술연구 과정  개발후보물질 선정 단계  전임상 시험 (Pre-clinical or Animal trial) 단계  1상/2상/3상 임상 시험 (Clinical Trial) 과정  신약 허가 및 시판 시판 후 안정성/유효성 검증

일반적으로, 3상 시험 결과가 좋다고 검증을 받게 되면, 다른 법적 문제가 없다면 시판되어 상용화 됩니다.

신종 코로나 바이러스의 경우, 백신의 필요성이 매우 큰 아주 특수한 상황이므로, 3상 시험 기간이 일반적인 약제에 비해 매우 짧을 것으로 예상됩니다.

이것은 곧 더 많은 케이스를 확인할 기회가 적다는 의미이기도 하므로, 시판 후에도 지속적으로 안정성과 유효성 검증을 받아야 합니다.

2020. 08. 15. 16:00
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대한재활의학과의사회 의무이사 재활의학과 전문의

안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 김효상 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

러시아 백신을 다른 국가에서 불신하는 이유는 다음과 같습니다.

아무리 약이나 백신의 효능이 입중되어도 가장 중요한 것은 인체에 투여시 중대한 부작용이 없어야 합니다.

러시아 백신은 대규모 임상 3상시험이 제대로 되엇는지 확실하지 않은것이 문제입니다.

과거 탈리도마이드라는 약이 임산부의 구토 억제재로 각광받았고 팔렷으니 이후 이를 복용한 산모들에게서 출생한 태아들의 심각한 기형이 발생되었습니다.

미국이나 다른 선진국들의 경우는 아무리 트럼프 대통령이 압박한다해도 인체 부작용등의 검증을 거치는 대규모 임상 3상을 거친후에 판매합니다. 그 이유는 시판후에 부작용이나 사망등이 발생시에 시판한 제약회사가 줄소송으로 망할수 있기 때문입니다.

그리고 자유민주주의 과학자들의 자기의 목소리를 충분히 낼수 있습니다.

대규모 임상 3상을 거쳐서 검증된후에는 바로 상용화 가능합니다.

2020. 08. 15. 23:33
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안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 서민석 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

아직 러시아의 경우 임상2상의 결과도 아직은 제대로 내놓지 않고 있어서 아직은 백신이 안전한지 효과는 있는지조차도 확실하지는 않은 상태입니다. 약물개발이 어려운건 임상2상까지는 좋은결과를 보여도 3상에서 효과를 입증못하는 경우가 부지기수 이기때문입니다. 러시아 백신이 임상3상에서 좋은결과가 나올지는 지켜봐야겠습니다.

2상 결과라도 효과와 안정성이 입증되었다면 조금이라도 믿어줄겁니다. 당연히 임상 3상에서 좋은결과가 나오면 러시아 백신이라고 해도 당연히 믿어줘야죠. 아무리 트럼프가 막무가내라고 해도적어도 임상2상 결과가 어느정도 효과가 있고 안전해야 그나마 밀고나갈겁니다. 3상임상시험을 할때 중간에 한번 결과가 어떤지를 발표하게 되는데 안전하고 효과가 너무 좋다고 인정이 되면 3상임상시험이 계획대로 다 끝나지 않아도 중간에 상용화허가를 받을수 있습니다.

오늘 사회적거리두기 2단계로 상향되어 더욱 조심하게되는 연휴네요 얼른 백신이 상용화되길 간절히 바래봅니다.

서민석 드림

2020. 08. 15. 07:36
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