바이오종목이 임상을 미국이나 해외에서 하는 이유가?
바이오주 임상 1상이나 2상을 국내에서도 할수 있고 해외에서도 할수 있던데
국내를 두고 해외에서 임상하는 이유가 무엇인지 궁금하네요?
바이오주 임상 시험을 국내가 아닌 해외에서 진행하는 이유는 극단적으로 말씀드리면 편하기 때문입니다.
우선 임상을 위한 특정 질환 환자가 국내보다 해외에 더 많이 분포되어 있거나, 임상 시험에 참여할 의사가 높은 경우 해외에서 더 빠르게 환자를 모집할 수 있습니다. 또한 해외에서는 임상 시험에 대한 인지도가 높고 참여율이 높은 경우가 많아, 빠른 시간 안에 목표 환자 수를 확보할 수 있습니다.
게다가 해외 일부 국가에서는 국내보다 임상 시험 승인 절차가 간소화되어 있어, 임상 시험 시작까지 걸리는 시간을 단축할 수 있습니다. 즉, 국가별로 임상 시험 규제가 다르기 때문에, 개발 중인 신약의 특성에 맞춰 유리한 규제 환경을 갖춘 국가를 선택할 수 있죠.
하지만 무엇보다 중요한 것인 비용입니다. 국가별 임상 시험 비용이 다르기 때문에, 비용 효율적인 임상 시험을 위해 해외를 선택하는 경우도 있는데 일부 국가에서는 임상 시험에 대한 세제 혜택을 제공하여, 비용 부담이 국내에 비해 월등히 적습니다.
물론 해외 임상 시험을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 데이터를 확보하고, 해당 국가에서의 허가를 획득하기 위한 준비 차원에서 하는 곳도 있고 다양한 인종과 환경에서 임상 시험을 진행하여, 신약의 안전성과 유효성을 더욱 확실하게 입증하고자 하는 경우도 있습니다.
결론적으로, 바이오주 임상 시험을 해외에서 진행하는 것은 비용 절감에 대한 부분이 크지만, 임상 시험의 성공 가능성을 높이고 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련하기 위한 전략적인 선택이라고도 할 수 있습니다.
안녕하세요. 박창민 수의사입니다. 제가 알기로는 미국이 바이오에서 세계적인 권위를 가진 나라이기 때문입니다. 우리나라에서 통과되어도 미국에서 통과가 안 되면 의미도 없고 수익성도 크게 떨어집니다. 따라서, 가장 어려운 미국부터 공략하는 걸로 알고 있습니다. 감사합니다.
바이오 종목이 임상을 미국이나 해외에서 진행하는 주된 이유는 글로벌 시장 진출과 규제 요건을 충족하기 위해서입니다. 특히 미국에서 임상시험을 진행하면 FDA 승인 과정에서 유리하며, 미국은 세계 최대의 제약 시장이기 때문에 성공적인 임상 결과는 상업적 가치를 크게 높일 수 있습니다. 또한, 다양한 인종과 인구 집단에서 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것이 국제적으로 신뢰받는 데이터를 얻는 데 중요하기 때문에 해외 임상이 선호될 수 있습니다.