약·영양제
대조약과 생동인정품목의 차이는 무엇인가요?
성별
남성
나이대
20
기저질환
X
복용중인 약
X
약 정보를 보면 대조 or 생동인정품목이라고 적혀있습니다. 그 차이를 알려주세요. 또 오리지널약과는 무엇이 다른 건가요????
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3개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
오리지널약은 최초 개발된 원조신약이며, 대조약은 오리지널 특허 만료후 생동성 비교의 기준이 되는 약이며,
생동인정품목은 대조약과 생물학적으로동등하고 인정된 복제약을 의미합니다.
생동성시험을 통과한 복제약은 대조약과 효과가 동일합니다.
항상건강하세요.
만족스러운 답변이셨길 바랄께요 평가 감사드려요.^^
1명 평가안녕하세요. 이용학 약사입니다.
대조약은 생동성시험을 할 때 기준이 되는 약을 말합니다.
생동성은 약물이 동등하다는 것을 입증하는 시험으로 그 비교 기준이 되는 약물이 필요합니다. 여기서 대조약이 그 비교 기준이 되는약을 말하는 것입니다. 즉 특정 제약사에서 제품을 만들어 이 약물이 생물학적으로동등하다는 것을 입증할 때 비교로 한 약물을 말합니다.
위 예시에서는 바난정이 다른 회사의 같은 성분 제품에 대한 대조약으로 역할을 했다고 보시면 되겠고,
아래 게스트린의 경우 대조약과 비교해서 같은 생동성을 획득한 제품이라고 보시면 되겠습니다.
따라서 보통 오리지널약을 대조약으로 하여 새로이 제네릭 제품을 만들기 때문에 보통은 대조약이 오리지널인 경우가 많습니다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
약의 특허가 만료가 되는 경우 다른 회사가 제품의 생동성 시험을 거쳐 카피의약품을 제조를 흘 수 있습니다.