치과 충치치료재 레진에 대한 안전기준 강화는 몇년도 이후부터 시행되었나요?
선생님
치과 충치치료재 BPA를 포함한 레진 제품을 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)와 유럽연합(EU)등의 안전기준을 통과해야 하고, 각국의 의료기기 관련 규제 기관에서 안전성 평가를 받게된건 몇년도 이후부터 시행되었나요? BPA free라도 안전기준을 통과해야 판매 가능하죠?
/BPA 포함 레진은 BPA농도가 몇 마이크로그램까지 허용되어 있을까요? 미량으로 매일 구강내에서 방출되어도 인체에 해를 끼치지 못할 정도로 낮은 농도일까요??
안녕하세요. 김수비 의사입니다.
치과 충치 치료에 사용되는 레진의 안전기준 강화는 주로 2000년대 중반 이후로 시작되었습니다. 특히 2006년부터, 미국 식품의약국(FDA)은 치과용 재료에 대한 규제를 강화하고, BPA와 같은 유해 성분에 대한 안전성을 더욱 엄격하게 평가하기 시작했습니다. 유럽연합(EU)도 2000년대 중반부터 치과용 레진 제품에 대한 안전성 기준을 강화했으며, 각국의 의료기기 관련 규제 기관에서 안전성 평가를 받도록 요구하고 있죠
BPA free 제품은 일반적으로 안전기준을 충족해야 판매가 가능합니다. 즉, BPA가 포함되지 않은 제품이라도 다른 유해 성분이나 안전성 문제가 없음을 입증해야 시장에 출시될 수 있어요
BPA 포함 레진에 대한 농도 제한은 국가마다 차이가 있을 수 있지만, 대체로 BPA 농도가 50 μg/g 이하로 규제되고 있습니다. 이 농도는 일반적으로 인체에 유의미한 영향을 미치지 않는 수준으로 설계되었습니다. 하지만 BPA는 미세하게 방출되더라도 누적된 양이나 장기간에 걸쳐 영향을 미칠 가능성을 우려하는 경우도 있어, BPA free 제품이 권장되는 추세죠
BPA 농도가 규제된 수준이라 하더라도, 장기간의 노출이나 높은 농도의 BPA가 방출되는 경우에는 인체에 해를 끼칠 수 있으므로 주의가 필요합니다.