Q. 1등급 의료기기수입업 허가에 대한 질문입니다
안녕하세요. 박재민 관세사입니다.비슷한 품목인 경우 아래 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정상의 "동일제품군"에 해당하는 경우만 기존 허가 사항이 인정되며, 이는 허가 시 동일제품군으로 허가를 받은 경우에만 한정합니다.이에 해당하는 지 사전에 확인 후 수입을 진행하셔야 됨을 알려 드립니다. 제3조(의료기기 허가·신고의 신청 등) ①품목류 제조·수입 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다.②품목별로 허가를 받거나 신고하려는 자는 신청하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에 하나의 품목허가 또는 품목신고로 신청하여야 한다.여기서 "동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말합니다. 다만, 이미 허가받은 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조제2항의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외합니다.답변 내용이 도움이 되셨기를 바랍니다.'추천' 및 '좋아요'를 눌러주시면 감사하겠습니다.박재민 관세사 드림
Q. 국산 게임이 최초로 해외수출한게 어떤 게임인가요?
안녕하세요. 박재민 관세사입니다.국내 최초 수출게임은 엔씨소프트의 '리니지'입니다. 리니지의 미국 상륙이 국내 온라인게임으로는 유료서비스가 처음이었으며 리니지가 한국 시장에서 차지하는 비중을 감안할 때 미국 내 온라인 게임 진출은 도약적인 발걸음이었습니다. 첫번째 온라인 게임인 ‘리니지’가 대성공을 거두자 엔씨소프트는 곧바로 공격적 해외 진출을 시도했고 단기간 내 아시아, 미국, 유럽에 걸친 글로벌화에 성공하였습니다. 2007년 무렵 엔씨소프트는 아시아, 북미, 유럽에 10개의 해외 지사를 거느린 기업으로 성장했고 해외 매출이 50%에 육박하였습니다.답변 내용이 도움이 되셨기를 바랍니다.'추천' 및 '좋아요'를 눌러주시면 감사하겠습니다.박재민 관세사 드림