현재 이슈가 되고있는 의약품 불순물이 머가있을까요?
최근에 고혈압치료제가 이슈되어 연말에 많은 일이 있었던거로 알고있는데요.
요즘 이슈가 되고 있는 불순물이 있을까요? 사실 평생 먹어왔는데 아무이상이 없으면 먹어도 괜찮은거 아닌가요??
이슈가 되는 약에대해서 궁금합니다.
안녕하세요. 송용호 약사입니다.
로사르탄 성분 함유 의약품 사태에 대해서 말씀하시는 군요.
아지도 불순물에 대해서 회수조치가 나온 상황입니다.
식약처에서는 회수조치를 하였지만, 인체에 대한 우려는 매우 낮은 수준이라고 합니다.
안녕하세요. 조영지 약사입니다.
불순물이라는 것이 시중에 팔고 있는 여러가지 약에도 들어 있을 수 있습니다.
다만 식약처에서 정한 기준 함량이 있으며 이러한 함량을 초과하게 되면 의약품 불순물이 포함된 약으로 분류되어 판매에 문제가 될 수 있습니다. 즉 여러가지 화학성분 중 약을 유지하는데 필요하나 많이 섭취시 문제가 되는 것들이 의약품 불순물이 되며 약에 따라 약간씩 다릅니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
최근에는 특별히 문제가 되어 회수대상 의약품이 있지는 않으며 인체에 영향을 미칠 만큼 치명적인 양의 불순물은 아니나 장기적인 측면을 고려하여 회수조치가 이루어졌습니다.
감사합니다.^^
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
현재 의약품 제조과정에서 발생하고 있는 대표적인 발암물질은 NDMA라는 물질입니다.
이러한 물질은 중국의 저가 원료를 사용할 때 발생하는 물질로, 현재까지 라니티닌(위보호제), 발사르탄(혈압약)등에서 발견되어 문제되고 있습니다.
사실 극미량이고, 이정도 양은 몸에 대부분 문제가 되지 않으나, 그래도 발암물질 발견되었으면 회수하는게 맞습니다.
안녕하세요. 이세라 약사입니다.
현재 이슈가 되고 있는 불순물 포함된 고혈압약은 '로자르탄'으로, 이 성분을 포함한 혈압약을 회수조치중에 있습니다. 다만 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로자르탄 의약품을 복용했더라도, 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당제품을 처방받은 환자들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안되며, 건강상 우려가 있는 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병원에 방문하여 재처방 필요성을 상담하시면 되겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 조진우 약사입니다.
최근에 고혈압치료제 중 (로자르탄) 성분에서 아지도 불순물이 문제가 된바 있습니다.
아지도 불순물의 경우 유전독성 유연물질 (GTI, Genotoxic impurity)로 관리되어 의약품에서 아주 낮은 농도로 관리되어야 합니다.
위 유연물질들은 ICH가이드라인에서 설정한 용량인 1일 섭취 허용량으로 1.5 ug / day 을 기준으로 하고있습니다.
이번에 문제가 되었던 아지도 화합물의 경우
일반적으로 유연물질을 검출하기 위해 사용하는 HPLC에서는 검출이 잘 되지않아, 생산관리에 있어서 놓치고 있었던 문제가 있었습니다.
따라서 이번에 이슈가 되면서 위 아지도 불순물을 검출하는 새로운 분석방법으로 관리를 시작하게 되었고, 제약사들에서도 해당 유연물질이 규격 안에 들어오는것을 생산하게 됐습니다.
GTI 유연물질의 경우 오랜기간 복용했을때 누적되어 문제가 예상될 수 있는 것이므로,
앞으로는 위 불순물이 없도록 제약사에서 노력하고 있기에 크게 걱정 안 하셔도 될 것으로 생각됩니다.
감사합니다.
조진우 약사 드림.
안녕하세요. 양은중 약사입니다.
최근에는 로사르탄 성분이 문제가 되어 회수조치가 되었습니다.
azido 계열의 불순물 이야기인데,
그전에 메트포르민 불순물에는 NDMA가 문제가 되었습니다.
그렇게 크게 문제시 될 것으로 보이지는 않으나
그만큼 식약처가 더 열심히 일하고 있다는 뜻으로 보면 되겠습니다.
