바이오니아, 타액진단키트 도입 언제 돼요?
PCR검사만큼 정확도가 있는지가 궁금합니다.
검사를 자주 하는 분들한테는 희소식이네요.
새해가 되니 좋은 소식들만 들리는 것 같네요.
안녕하세요. 송우식 치과의사입니다.
바이오니아는 기존에 출시한 코로나19 진단키트 3종에 대해 침(타액)을 검체로 사용하고 취합 검사(pooling test)가 가능하도록 수출용 변경허가를 획득했다고 12월 31일 밝혔다.
식품의약품안전처로부터 변경허가를 획득한 제품은 유전자증폭(PCR) 검사에 활용하는 진단키트인 ‘AccuPower SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit’ 제품군이다. 3종류의 제품은 용기의 유형 및 최대 검사 개수는 다르지만 성능은 동일하다고 했다.
바이오니아는 의료기관을 통해 침을 뱉어 검체로 사용하는 방식에 대한 임상 실험을 진행했다. 기존 코 뒷부분(비인두)이나 입 뒷부분(구인두)에서 검체를 긁어서(도말) 진단하는 방식과 결과가 일치했다.안녕하세요. 양은중 약사입니다.
https://www.fnnews.com/news/202112311517476505
수출용으로 허가는 받았으나
도입시기는 아직 결정되지 않은 것 같습니다.
PCR이 가장 정확합니다.
안녕하세요. 김경태 의사입니다.
타액진단키트는 아직 확진검사로 승인되지 않았습니다.
현재까지 확진검사는 오직 pcr검사 뿐입니다.
마스크 착용과 함께 개인 방역수칙을 잘지키시고 위생관리에 신경써 건강관리하시기 바랍니다.
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
간이진단키트의 경우 증상이 있을 때 사용하면 민감도가 90%이상이나, 증상이 없을 때 사용하면 민감도가 20%까지 떨어집니다.
간이진단키트는 정말 증상이 있을 때 참고용으로만 사용하는 것이 좋지, PCR검사만큼의 신뢰성은 있지 않습니다.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
바이오니아는 1일 출시한 코로나19 진단키트 AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit가 식품의약품안전처로부터 수출용 변경허가를 획득했다고 밝혔다.
앞서 이 키트들은 유럽연합 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경허가도 획득한 바 있다.
이 제품들은 테스트 수와 튜브 또는 플레이트 타입에 따라 차이는 있으나 성능은 같다. 이 제품을 사용하면 간단하게 침을 뱉어 검사가 가능해져 검사 대상자들은 코와 입에 면봉을 찔러 넣는 기존의 비인두∙구인두 도말 채취 방식보다 편안하게 PCR 검사를 받을 수 있다.
해당 제품으로 비인두∙구인두 검사를 실시할 경우 최대 5개의 검체를 한꺼번에 취합검사할 수 있어 짧은 시간 내 코로나 감염 여부를 정확하게 확인 가능하다.바이오니아는 해당 제품으로 코로나19 확산세가 거세지는 상황 속에서 부족한 인력 문제를 보완하고 선제적 대응으로 감염 확산을 차단하는데 기여할 수 있다고 보고 있다.
바이오니아 관계자는 “해당 제품에 대해 의료기관을 통해 임상실 험한 결과, 기존 비인두∙구인두 도말 진단키트 결과와 완벽하게 일치하는 등 편리한 사용법과 함께 성능의 우수성은 충분히 입증했다”며 “이 제품 외에도 각종 질병의 분자진단 토탈 솔루션을 전 세계 공급해 하반기에도 양호한 실적을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.
https://www.fnnews.com/news/202112311517476505안녕하세요. 김지영 의사입니다.
정확한 시기는 알수 없습니다.
편의점 진단키트나 약국의 신속항원키트는 신뢰도가 낮습니다.
그 결과로는 어떤 판단도 할 수 없으니 가까운 pcr 검사가 가능한 곳에서
pcr 검사를 하시길 권해드립니다.
안녕하세요. 김바른 치과의사입니다.
기본적으로 진단키트는 pcr보다 정확하지 않습니다.
또한 도입시기의 경우는 코로나 19 바이러스 감염증에 대한 의학적 질문에 해당되지 않습니다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
현재 질문주신 키트의 경우 아직은 정보가 없는것으로 알고 잇습니다. 현재는 점막부분을 이용한 pcr검사키트를 판매하고 잇으며 해당 키트도 변이를 잡아낸다핮니다
안녕하세요. 이병도 약사입니다.
수출은 가능하네요
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바이오니아는 1일 출시한 코로나19 진단키트 AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit가 식품의약품안전처로부터 수출용 변경허가를 획득했다고 밝혔다.
앞서 이 키트들은 유럽연합 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경허가도 획득한 바 있다.
이 제품들은 테스트 수와 튜브 또는 플레이트 타입에 따라 차이는 있으나 성능은 같다. 이 제품을 사용하면 간단하게 침을 뱉어 검사가 가능해져 검사 대상자들은 코와 입에 면봉을 찔러 넣는 기존의 비인두∙구인두 도말 채취 방식보다 편안하게 PCR 검사를 받을 수 있다.
해당 제품으로 비인두∙구인두 검사를 실시할 경우 최대 5개의 검체를 한꺼번에 취합검사할 수 있어 짧은 시간 내 코로나 감염 여부를 정확하게 확인 가능하다.
바이오니아는 이번 식약처 수출용 변경 허가 획득 등으로 유럽연합 시장에서 ‘AccuPower COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit’ 제품이 타액 PCR검사와 취합 검사 가능하다는 걸 공식 인증 받고 제품을 판매할 수 있어 마케팅적 우위에 설 수 있다고 기대하고 있다.
바이오니아는 해당 제품으로 코로나19 확산세가 거세지는 상황 속에서 부족한 인력 문제를 보완하고 선제적 대응으로 감염 확산을 차단하는데 기여할 수 있다고 보고 있다.